Zycortal 25mg/ml Susp Inj Hond 4ml

6 Speciale waarschuwingen: Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel "Addison-crisis" genoemd) dienen te worden gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen dient de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie. Dit diergeneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken aan de mannelijke voortplantingsorganen en daarbij de vruchtbaarheid beïnvloeden. Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind en van neonaten. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).

Werkzaam bestanddeel:
Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml

Hulpstof:
Chloorcresol 1 mg/ml

Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel tegelijkertijd toedient met andere diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, bijvoorbeeld: trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.

1. Bijwerkingen Hond: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Polydipsie (overmatig drinken) Polyurie (overmatig urineren) Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Ongepast urineren Lethargie, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, polyfagie (overmatig eten), vermoeidheid Alopecia (haarverlies) Hijgen Braken, diarree Tremor Urineweginfectie Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Pijn op de injectieplaats Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Pancreasaandoeninga aDe gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan bijdragen aan deze symptomen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen

Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind en van neonaten. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens fok, dracht of lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen Subcutaan gebruik. Het diergeneesmiddel vervangt alleen de mineralocorticoïde hormonen. De huidige wetenschappelijke inzichten in overweging nemend, dienen honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als mineralocorticoïden tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen. Het diergeneesmiddel is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe het dier op het diergeneesmiddel reageert. De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven glucocorticoïd substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van klinische respons en normalisatie van Na⁺- en K⁺-serumconcentraties. Aanvangsdosis Zycortal: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie. Tussentijds controlebezoek: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) (Na⁺/K⁺- verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton). Indien de klinische verschijnselen van de hond niet zijn verholpen of indien deze zelfs zijn verergerd, dient de dosis glucocorticoïd te worden aangepast en/of dient er te worden gezocht naar andere oorzaken voor de klinische verschijnselen. Tweede dosis Zycortal: Circa 25 dagen na de eerste dosis dient de hond opnieuw te worden beoordeeld en dient de Na⁺/K⁺- verhouding te worden bepaald. • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na⁺/K⁺-verhouding heeft (d.w.z. 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.

• Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).

• Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie Volgende doses en langetermijnzorg). Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 Dosis 2 niet toedienen op dag 10 25 dagen na de eerste dosis dient Zycortal als volgt te worden toegediend: ≥ 34 Dosis verlagen naar: 2,0 mg per kg lichaamsgewicht 32 tot < 34 Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht 27 tot < 32 Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht ≥ 24 tot < 27 Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg lichaamsgewicht < 24 Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg lichaamsgewicht Verlenging van het doseringsinterval: Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1. Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is. Dien vervolgens 2,2 mg/kg Zycortal toe. Volgende doses en langetermijnzorg: Als de optimale dosis en doseringsinterval eenmaal zijn bepaald, dient hetzelfde behandelingsschema te worden aangehouden. Indien de hond abnormale klinische verschijnselen of serumconcentraties van Na⁺ of K⁺ vertoont, dienen voor volgende doses de onderstaande richtlijnen te worden gevolgd: • Klinische verschijnselen van polyurie/polydipsie: verlaag eerst de dosis glucocorticoïd. Indien de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval. • Klinische verschijnselen van depressie, lethargie, braken, diarree of zwakheid: verhoog de dosis glucocorticoïd. • Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis. • Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal. Voorafgaand aan een stressvolle situatie dient een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticoïd te worden overwogen. Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg (bereik: 1,2–2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20–99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.