Varilrix 1 Dos Inj + Solv Sc 0,5ml + 2 Naalden

Vaccin tegen varicella (waterpokken of windpokken)

Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Varilrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een ernstige acute ziekte met koorts. De aanwezigheid van een kleine infectie zoals een verkoudheid, dient niet te leiden tot het uitstellen van vaccinatie. Een syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als gevolg van een psychogene reactie op de naaldinjectie. Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische tekenen zoals een tijdelijke visuele stoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is van belang dat er procedures in plaats zijn om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval dat zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet door de toediening van het vaccin. Alcohol en overige desinfecterende middelen moeten van de huid verdampt zijn vóór injectie van het vaccin omdat deze de verzwakte virussen in het vaccin kunnen inactiveren. Beperkte bescherming tegen varicella kan worden verkregen door vaccinatie tot 72 uur na blootstelling aan de natuurlijke ziekte (zie rubriek 5.1). Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermend immuunrespons wordt uitgelokt. Zoals bij andere varicellavaccins zijn er gevallen waarbij varicella optrad bij personen die eerder Varilrix toegediend kregen. Deze doorbraakgevallen zijn meestal mild met minder laesies en minder koorts vergeleken met gevallen bij niet-gevaccineerde personen. Varilrix mag niet intravasculair noch intradermaal worden toegediend. <...> Transmissie Er werd aangetoond dat de overdracht van het Oka-virus in het varicellavaccin met zeer lage frequentie voorkomt bij seronegatieve personen die in contact komen met gevaccineerde personen die huiduitslag vertonen. De overdacht van het Oka-virus in het varicellavaccin van een gevaccineerde persoon die geen huiduitslag ontwikkelt naar seronegatieve personen kan niet worden uitgesloten. Vergeleken met gezonde gevaccineerde personen hebben leukemiepatiënten meer kans op het ontwikkelen van een papulovesiculaire huiduitslag (zie ook rubriek 4.8). Ook in deze gevallen was het verloop van de ziekte bij de contacten mild. Ontvangers van het vaccin, zelfs degenen die geen waterpokkenachtige huiduitslag ontwikkelen, dienen waar mogelijk tot 6 weken na de vaccinatie contact te vermijden met personen die een hoog risico lopen om varicella te krijgen. In omstandigheden waar het contact met personen met hoog risico voor varicella niet vermeden kan worden, dient het mogelijke risico van overdracht van het varicella-vaccinvirus afgewogen worden tegen het risico van het verkrijgen en overdragen van het natuurlijke varicellavirus. Personen die een hoog risico lopen om varicella te krijgen, omvatten: Immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3 en 4.4); Zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella (waterpokken) of laboratoriumbewijs van eerdere infectie; Pasgeborenen van moeders zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van waterpokken of laboratoriumbewijs van eerdere infectie. De milde aard van de huiduitslag bij gezonde contactpersonen geeft aan dat het virus verzwakt blijft na passage in de mens. Personen met een hoog risico op ernstige varicella Er zijn slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar voor Varilrix (+4 °C formulering) bij personen met een hoog risico op ernstige varicella. Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immuundeficiënties indien de voordelen opwegen tegen de risico's (bijv. asymptomatische HIV-patiënten, IgG-subklassedeficiënties, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze aandoeningen en ziektes met complementdeficiëntie). Immuungecompromitteerde patiënten die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk minder goed dan immunocompetente personen. Daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact varicella krijgen, ondanks de juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord op tekenen van varicella. Vanwege het mogelijke risico van een verminderde respons na vaccinatie en/of gedissemineerde ziekte dient rekening te worden gehouden met het tijdsinterval tussen vaccinatie met Varilrix en immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.3). Er bestaan zeer weinig meldingen over verspreide varicella met aantasting van inwendige organen na vaccinatie met de Oka-varicellavaccinstam, voornamelijk bij immuungecompromitteerde personen. Encefalitis Encefalitis is gemeld tijdens post-marketing gebruik van levende verzwakte varicellavaccins. In sommige gevallen is een fatale afloop waargenomen, met name bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3). Gevaccineerde personen/ouders dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij/hun kind na vaccinatie symptomen ervaart die wijzen op encefalitis, zoals bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn, convulsies of ataxie gepaard gaande met koorts en hoofdpijn. Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 6 mg sorbitol per dosis. Het vaccin bevat 331 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor individuën met fenylketonurie (PKU). Het vaccin bevat 402 microgram proline per dosis. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie.

• Gezonde personen ouder dan 12 maanden
• Patiënten met een hoog risico om een ernstige vorm van varicella te krijgen, zoals patiënten met acute leukemie, patiënten met een chronische aandoening, patiënten onder immunosuppressieve behandeling of patiënten bij wie een orgaantransplantatie voorzien wordt
• Gezonde personen die in nauw contact leven met patiënten met varicella en met hoogrisicopatiënten

Welke stoffen zitten er in Varilrix?

 De werkzame stof is een levend, verzwakt waterpokkenvirus (OKA-stam, geproduceerd in MRC-5 diploïde menselijke cellen). Elke dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat niet minder dan 103,3 PFU (plaquevormende eenheden) van het waterpokkenvirus.

 De andere stoffen in dit vaccin zijn:

Poeder: aminozuren (bevatten fenylalanine), lactose watervrij, sorbitol (E 420), mannitol (E 421).

Oplosmiddel: water voor injecties.

Gebruikt u of uw kind naast Varilrix nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bespreek met uw arts als u of uw kind een huidtest moet ondergaan voor mogelijke tuberculose. Als deze test binnen 6 weken na toediening van Varilrix wordt uitgevoerd, is de uitslag ervan mogelijk niet betrouwbaar.

Vaccinatie dient gedurende ten minste drie maanden te worden uitgesteld als u of uw kind een bloedtransfusie of humane antistoffen (immunoglobulinen) heeft gekregen.

Het gebruik van aspirine of overige salicylaten (een middel aanwezig in sommige geneesmiddelen gebruikt om koorts te verlagen en pijn te verlichten) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met Varilrix te worden vermeden, omdat dit een ernstige ziekte met de naam syndroom van Reye kan veroorzaken dat alle organen in het lichaam kan aantasten.

Varilrix kan tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend. Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden door dit vaccin:

 Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

 pijn en roodheid op de injectieplaats

 Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 huiduitslag (vlekken en/of blaren)

 zwelling op de injectieplaats*

 koorts van 38 °C of hoger (anaal gemeten)*

 Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 infectie van de bovenste luchtwegen

 keelpijn en pijn bij het slikken (faryngitis)

 gezwollen lymfeklieren

 prikkelbaarheid

 hoofdpijn

 slaperigheid

 hoest

 jeukende, lopende of verstopte neus, niezen (rinitis)

 misselijkheid (nausea)

 braken

 huiduitslag die lijkt op waterpokken

 jeuk

 gewrichtspijn

 spierpijn

 koorts hoger dan 39,5 °C (anaal gemeten)

 gebrek aan energie (vermoeidheid)

 algemeen gevoel van ziek zijn

 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers):

 oogontsteking (conjunctivitis)

 maagpijn

 diarree

 jeukende, onregelmatige huiduitslag (galbulten)

 Zwelling op de injectieplaats en koorts kunnen zeer vaak voorkomen bij jongeren en volwassenen.

Zwelling kan ook vaak voorkomen na de tweede dosis bij kinderen jonger dan 13 jaar.

Varilrix is gecontra-indiceerd bij personen met primaire of verworven immunodeficiëntie, die minder dan 1200 lymfocyten per mm³ of andere tekenen van cellulaire immunodeficiëntie hebben, zoals personen met leukemie, lymfomen, bloeddyscrasieën, klinisch bewezen hiv-infectie of patiënten onder immunosuppressieve therapie (met inbegrip van hoge dosissen corticosteroïden).
Varilrix is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin of voor neomycine. Een voorgeschiedenis van dermatitis na contact met neomycine vormt echter geen contra-indicatie.
Zwangerschap. Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen .
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden : CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden : CD4+ <15% .
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen Varilrix niet te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding
Varilrix mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit vaccin aan u wordt toegediend. Het is ook belangrijk dat u niet zwanger wordt binnen één maand nadat u het vaccin heeft gehad. Gedurende deze periode moet u een effectieve voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven. Uw arts zal beslissen of u Varilrix krijgt.

Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar

• 2 dosissen
• De tweede dosis minstens 6 weken, maar in geen geval minder dan 4 weken, na de eerste dosis toedienen

Adolescenten > 13 jaar en volwassenen

• 2 dosissen
• Tussen de 2 dosissen moet een tussentijd van minstens 6 weken, maar in geen geval minder dan 4 weken, in acht worden genomen

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• De voorkeursinjectieplaats is de deltoïdspier van de bovenarm