Tremfya 100mg/ml Opl Inj Voorgev.spuit Glas 1x1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Guselkumab kan het risico op infectie verhogen. Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Met guselkumab behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden. Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met behandeling te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen. Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft. Patiënten die guselkumab krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc. Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd. Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld in de post-marketingsituatie (zie rubriek 4.8). Sommige ernstige overgevoeligheidsreacties traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu. Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van guselkumab onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart. Verhogingen van levertransaminase In klinische studies bij arthritis psoriatica kwamen leverenzymverhogingen vaker voor bij patiënten behandeld met guselkumab q4w vergeleken met patiënten behandeld met guselkumab q8w of met placebo (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven van guselkumab q4w bij arthritis psoriatica wordt het monitoren van leverenzymen op baseline en daarna bij de routinematige behandeling van de patiënt aangeraden. Indien er toenames in alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden waargenomen en door medicatie geïnduceerde leverschade wordt vermoed, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten. Immunisaties Voordat er met de behandeling wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten die met guselkumab worden behandeld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie. Hulpstoffen met bekend effect Polysorbaat 80-gehalte Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Plaque psoriasis

Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Arthritis psoriatica

Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn geweest voor een eerdere behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).

Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing. Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.

Interacties met substraten van CYP450 In een fase I-studie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat interacties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn. Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van guselkumab in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie niet onderzocht. In studies bij arthritis psoriatica leek gelijktijdig gebruik van MTX de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab niet te beïnvloeden. In studies bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn leek gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6‑mercaptopurine [6‑MP]) of corticosteroïden geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Mogelijk ernstige allergische reactie (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - klachten of verschijnselen hiervan zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes een licht gevoel in het hoofd, lage bloeddruk of duizeligheid

Overige bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infecties van de luchtwegen

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn gewrichtspijn (artralgie) diarree verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed huiduitslag roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen herpes simplex-infectie schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem) buikgriep (gastro-enteritis) uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

allergische reactie

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken. U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Tremfya te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties. Derhalve kan een risico voor de met moedermelk gevoede zuigeling tijdens deze periode niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tremfya niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen). Vruchtbaarheid Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor het geïndiceerd is.

Dosering

Plaque psoriasis De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken (q8w).

Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.

Arthritis psoriatica De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken. Voor patiënten die op basis van klinisch oordeel een hoog risico hebben op gewrichtsschade, kan een dosis van 100 mg elke 4 weken (q4w) worden overwogen (zie rubriek 5.1).

Bij patiënten die na 24 weken behandeling geen respons hebben vertoond, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.

Bijzondere populaties

Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar en zeer beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2).

Nier- of leverinsufficiëntie Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering. Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Subcutaan gebruik. Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.