Torphadine 10mg/ml Sol Inj 10ml

Speciale waarschuwingen: Butorfanol is bedoeld voor gebruik wanneer kortwerkende analgesie (paard, hond) of kort- en middellangwerkende analgesie (kat) nodig is (zie rubriek 'Overige informatie'). In gevallen waarin waarschijnlijk een langwerkende analgesie nodig is, dient een ander diergeneesmiddel te worden gebruikt. Sterke sedatie treedt niet op wanneer butorfanol als enkelvoudig middel wordt gebruikt bij katten. Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. Bij gebrek aan voldoende analgetische respons dient een ander analgeticum gebruikt te worden. Bij katten neemt de intensiteit of duur van gewenste effecten niet toe bij een verhoging van de dosis. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Voor alle doeldiersoorten Vanwege de hoestprikkeldempende eigenschappen kan butorfanol leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen. Daarom dient butorfanol bij dieren met een luchtwegaandoeningen die gepaard gaat met toegenomen slijmproductie uitsluitend gebruikt te worden volgens een baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Voorafgaand aan het gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met α2-adrenoreceptoragonisten dient een routinematige auscultatie van het hart uitgevoerd te worden en het gelijktijdige gebruik van anticholinergica, bijv. atropine, dient overwogen te worden. De combinatie van butorfanol en een α2-adrenoceptoragonist dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij dieren met een lichte tot matige lever- of nierfunctiestoornis. Wees voorzichtig wanneer butorfanol wordt toegediend aan dieren die gelijktijdig worden behandeld met andere diergeneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'). De veiligheid van het diergeneesmiddel bij pups, kittens en veulens is niet vastgesteld en het diergeneesmiddel dient bij deze dieren derhalve alleen gebruikt te worden volgens een baten�risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Hond Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend als intraveneuze injectie, injecteer het dan niet zo snel als een bolus. Verlaag de dosis met 25-50% bij honden met een MDR1-mutatie. Kat Gebruik van insulinespuiten of spuiten met een schaalverdeling van 1 ml wordt aanbevolen. Paard Het gebruik van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis kan leiden tot voorbijgaande ataxie en/of opgewondenheid. Daarom dient de behandelplaats zorgvuldig gekozen te worden om letsel bij de patiënt en mensen te voorkomen tijdens de behandeling van paarden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Butorfanol heeft een opioïde werking. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn sufheid, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden naar onbedoelde zelfinjectie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuig. Een opioïdenantagonist (bijv. naloxon) kan gebruikt worden als antidotum. Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht en lactatie. Zie ook de rubriek 'Contra-indicaties'. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Wanneer butorfanol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptoragonisten (romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten) treden synergistische effecten op waarvoor een dosisverlaging van butorfanol nodig is (zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningswegen' en rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en)'). Butorfanol is hoestprikkeldempend en dient niet te worden gebruikt in combinatie met een slijmoplossend middel, omdat dit kan leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen. Butorfanol heeft antagonistische eigenschappen op de opiaat mu (μ)-receptor die het analgetische effect van zuivere opioïde mu (μ)-agonisten (bijv. morfine/oxymorfine) kan opheffen bij dieren die deze middelen al hebben gekregen. Van het gelijktijdige gebruik van andere diergeneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zou kunnen worden verwacht dat ze de effecten van butorfanol versterken en dergelijke diergeneesmiddelen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden. Een verlaagde dosis butorfanol dient te worden gebruikt wanneer deze middelen tegelijk toegediend worden. Overdosering: Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukte ademhaling die omkeerbaar is met naloxon. Om het sedatieve effect van combinaties met butorfanol/alfa-2-adrenoceptoragonisten om te keren kan atipamezol worden gebruikt. Om de cardiopulmonale bijwerkingen van deze combinaties om te keren,

zijn mogelijk hogere doses atipamezol nodig. Atipamezol dient niet te worden gebruikt bij honden die behandeld worden met een combinatie van intramusculair gebruikte butorfanol, medetomidine en ketamine om anesthesie op te wekken. Andere mogelijke tekenen van overdosering bij paarden zijn rusteloosheid/opgewondenheid, spiertremor, ataxie, hypersalivatie, vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit en toevallen. Bij katten zijn de belangrijkste tekenen van overdosering incoördinatie, salivatie en lichte convulsies.

Doeldieren : Honden, katten en paarden

Paard :

Als analgeticum:

- Voor de verlichting van matige tot ernstige buikpijn veroorzaakt door koliek van gastrointestinale

oorsprong.

Voor sedatie:

- Voor sedatie, te geven na toediening van bepaalde alfa-2-adrenoceptoragonisten (detomidine,

romifidine).

Hond :

Als analgeticum:

- Voor de verlichting van lichte tot matige viscerale pijn.

Voor sedatie:

- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde

alfa-2-adrenoceptoragonisten (medetomidine).

Als premedicatie voorafgaand aan volledige narcose:

- Voor gebruik in combinatie met acepromazine voor analgesie en sedatie voorafgaand aan de

inleiding van een volledige narcose. Een dosisgerelateerde verlaging in de dosis van het

anesthesie-inleidende middel (propofol of thiopenton) wordt ook geboden.

- Te geven als enig pre-anesthetische middel in het geval van premedicatie.

Voor anesthesie:

- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine

Kat :

Als analgeticum voor de verlichting van matige pijn:

- Voor preoperatief gebruik voor het bieden van analgesie tijdens operaties.

- Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische ingrepen.

Voor sedatie:

- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde

alfa-2-adrenoceptoragonisten (medetomidine).

Voor anesthesie:

- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine,

geschikt voor korte, pijnlijke anesthesieprocedures.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Butorfanol 10,0 mg Overeenkomend met 14,58 mg butorfanoltartraat

Hulpstoffen: Benzetoniumchloride 0,10 mg

Heldere, kleurloze oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Wanneer butorfanol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptoragonisten (romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten) treden synergistische effecten op waarvoor een dosisverlaging van butorfanol nodig is (zie rubriek over dosering en toedieningswegen).

Butorfanol is hoestprikkeldempend en dient niet te worden gebruikt in combinatie met een slijmoplossend middel, omdat dit kan leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen.

Butorfanol heeft antagonistische eigenschappen op de opiaat mu (μ)-receptor die het analgetische effect van zuivere opioïde mu (μ)-agonisten (bijv. morfine/oxymorfine) kan opheffen bij dieren die deze middelen al hebben gekregen.

Van het gelijktijdige gebruik van andere diergeneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zou kunnen worden verwacht dat ze de effecten van butorfanol versterken en dergelijke diergeneesmiddelen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden. Een verlaagde dosis butorfanol dient te worden gebruikt wanneer deze middelen tegelijk toegediend worden.

1. BIJWERKINGEN

Alle doeldiersoorten In geval van intramusculaire injectie kan enige pijn optreden. Er kan zich sedatie voordoen bij behandelde dieren.

Hond Ademhalingsstelsel- en cardiovasculaire onderdrukking (zoals blijkt uit een afname van de ademhalingsfrequentie, ontwikkeling van bradycardie en een verlaging van de diastolische bloeddruk) kunnen optreden (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik). De onderdrukkingsgraad hangt af van de dosis. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum.

Kat Er kan onderdrukte ademhaling optreden. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum. Het is waarschijnlijk dat mydriase optreedt. De toediening van butorfanol kan opgewondenheid, angst, desoriëntatie en dysforie veroorzaken.

Paard De meest voorkomende bijwerking is lichte ataxie die 3 tot 10 minuten lang kan aanhouden. Een toename in motoractiviteit en ataxie veroorzaakt door butorfanol duurde in sommige gevallen 1 – 2 uur. Rusteloosheid, en rillingen en sedatie gevolgd door rusteloosheid zijn beide waargenomen bij een aantal paarden. Een intraveneuze bolusinjectie in de maximale dosering (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) kan leiden tot geëxciteerde bewegingen (bijv. telgang) bij klinisch normale paarden. Lichte tot ernstige ataxie kan voorkomen in combinatie met detomidine, maar zal bij paarden waarschijnlijk geen collaps veroorzaken. Er dienen normale voorzorgsmaatregelen genomen te worden om letsel te voorkomen (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik). Na toediening van butorfanol als enkelvoudig middel kan er lichte sedatie optreden bij ongeveer 15% van de paarden. Butorfanol kan ook bijwerkingen veroorzaken op de motiliteit van het maagdarmstelsel bij normale paarden, hoewel er geen afname is van de passagetijd in het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en over het algemeen voorbijgaand en niet ernstig. Er kan zich onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel voordoen. Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten, kan een onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel in zeldzame gevallen fataal zijn.

1. CONTRA-INDICATIES

Alle doeldiersoorten Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. Niet gebruiken bij dieren met hersenletsel of organische hersenbeschadigingen. Niet gebruiken bij dieren met obstructieve ademhalingsziekte, hartfunctiestoornis of spastische aandoeningen.

Paard Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride: Niet gebruiken bij paarden met een pre-existente hartritmestoornis of bradycardie. Niet gebruiken in gevallen van koliek die samengaat met impactie, omdat de combinatie een verlaging de maagdarmstelselmotiliteit veroorzaakt. Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel. Niet gebruiken bij drachtige merries.

Combinatie van butorfanol/romifidine Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht en lactatie. Zie ook de rubriek 'Contra-indicaties'.

Toedieningsweg Dosis butorfanol Dosis diergeneesmiddel

IV of IM 0,10 mg/kg lichaamsgewicht* 0,01 ml/kg lichaamsgewicht*

Opmerking

Houd rekening met ten minste 20 minuten voor het middel gaat werken,

maar de tijd tussen premedicatie en inductie is flexibel tussen

20-120 minuten.

Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddelen met

butorfanol en acepromazine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegevoegd worden (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen - Belangrijke onverenigbaarheden').

• De dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (overeenkomend met 0,02 ml/kg) als het dier al pijn heeft voor de ingreep begint of als een hoger niveau van analgesie nodig is tijdens de operatie.