Torbugesic Vet 10mg/ml Inj Opl 10ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: VOOR ALLE DOELDIERSOORTEN Butorfanol is bedoeld voor situaties waarbij kortdurende analgesie (hond, paard) vereist is. Zie onder "aanvang en duur van de analgesie" voor informatie over de te verwachten duur van de analgesie na behandeling. De behandeling met butorfanol kan echter herhaald worden. In gevallen waar naar verwachting langdurige analgesie vereist is, dient een alternatief therapeutisch agens gebruikt te worden. De veiligheid van het middel is niet aangetoond bij pups, kittens en veulens. Gebruik bij deze groepen dient plaats te vinden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen gepaard gaande met verhoogde slijmproductie dient butorfanol daarom alleen toegediend te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Bij gebruik in combinatie met α2-adrenoceptor agonisten dient eerst een routine hartauscultatie gedaan te worden. De combinatie van butorfanol met α2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge middelen zoals atropine dient overwogen te worden. Wanneer het diergeneesmiddel als enig middel wordt gebruikt, kan bij alle diersoorten licht sedatie optreden. In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van een alternatief analgetisch middel, overwogen worden. Aanvang en duur van de analgesie: Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening aan paard, hond of kat. Bij het paard houdt de analgesie na een enkelvoudige intraveneuze toediening meestal 15-60 minuten aan. Bij de hond duurt de analgesie 15-30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze toediening. In de kat met viscerale pijn is een analgetisch effect van 15 minuten tot 6 uur na toediening van butorfanol aangetoond. Bij de kat met somatische pijn is de duur van het analgetisch effect aanzienlijk korter.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): PAARD Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of excitatie. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen. HOND Bij intraveneuze toediening, niet als bolus snel injecteren. Bij honden met een MDR1 mutatie de dosering met 25-50% reduceren. KAT Teneinde bij katten een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Gebruik van een insulinespuit of een injectiespuit van 1 ml met schaalverdeling wordt aanbevolen. Bij katten is butorfanol bedoeld voor situaties waar analgesie van korte tot middellange duur vereist is. Voor informatie over de te verwachten duur van de analgesie na behandeling zie boven: "aanvang en duur van de analgesie". Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van het diergeneesmiddel binnen 6 uur herhaald worden. In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van een alternatief analgetisch middel, zoals een ander geschikt opioïd analgeticum en/of een non-steroïdale ontstekingsremmer, overwogen worden. Het kan zijn dat een verhoging van de dosering de intensiteit of duur van de analgesie niet verhoogt. Bij elke alternatieve analgesie dient rekening te worden gehouden met de werking van butorfanol via de opioïd receptoren, zoals beschreven in 'interactie met andere diergeneesmiddelen". Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Butorfanol bezit opioïd activiteit. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij de mens zijn slaperigheid, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden na een onbedoelde zelfinjectie. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN. Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen. Een opioïd-antagonist (bijv. naloxon) kan gebruikt worden als antidoot. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Geen. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens de dracht en/of lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Wanneer butorfanol gebruikt wordt in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (bv. romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten), treden synergistische effecten op die een dosisverlaging van de butorfanol vereisen (zie rubriek Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen). Butorfanol heeft hoeststillende eigenschappen en mag niet gebruikt worden in combinatie met een expectorans, omdat dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen. Butorfanol heeft een antagonistische werking op de opiaat mu (μ) receptor die de analgetische werking bij dieren die al pure opioid mu (μ) agonisten (morfine/oxymorfine) toegediend hebben gekregen, weg kan nemen.

Van gelijktijdig gebruik van andere verzwakkende stoffen op het centrale zenuwstelsel wordt verwacht dat het de effecten van butorfanol versterkt en dergelijke diergeneesmiddelen moeten voorzichtig worden gebruikt. Bij gelijktijdige toediening van deze diergeneesmiddelen moet een verlaagde dosis butorfanol gebruikt worden. Overdosering Het belangrijkste symptoom van overdosering is een ademhalingsdepressie, die tegengegaan kan worden met een opioïd antagonist (bijv. naloxon). Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van overdosering rusteloosheid/excitatie, spiertrillingen, ataxie, speekselen, afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen. Bij katten zijn de voornaamste symptomen van overdosering ongecoördineerdheid, speekselen en milde toevallen. Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik: Niet van toepassing. Belangrijke onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Doeldieren : paard, hond, kat

PAARD :

Als analgeticum

Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.

Als sedativum

Voor sedatie indien gegeven na de toediening van bepaalde alfa 2-adrenoceptor agonisten (detomidine,

romifidine).

Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het staande

dier.

HOND :

Als analgeticum

Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn en pijn geassocieerd met postoperatieve

procedures.

Als sedativum

In combinatie met medetomidine hydrochloride.

Als pre-anaestheticum

Pre-anaesthetisch gebruik van het product heeft geresulteerd in een dosisgerelateerde vermindering

van de hoeveelheid inductie anaesthetica, zoals natriumthiopenton.

Als anaestheticum: voor anaesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.

KAT :

Als analgeticum

Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn. Voor pre-operatief gebruik om analgesie tijdens

de operatie te bieden. Voor post-operatieve analgesie na uiteenlopende chirurgische procedures.

Als sedativum

In combinatie met medetomidine hydrochloride.

Als anaestheticum: voor anaesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Butorfanol als butorfanol tartraat 10 mg

Hulpstof:

Benzethoniumchloride 0,1 mg

Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Wanneer butorfanol gebruikt wordt in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (bv. romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten), treden synergistische effecten op die een dosisverlaging van de butorfanol vereisen (zie rubriek Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen).

Butorfanol heeft hoeststillende eigenschappen en mag niet gebruikt worden in combinatie met een expectorans, omdat dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen.

Butorfanol heeft een antagonistische werking op de opiaat mu (μ) receptor die de analgetische werking bij dieren die al pure opioid mu (μ) agonisten (morfine/oxymorfine) toegediend hebben gekregen, weg kan nemen.

Van gelijktijdig gebruik van andere verzwakkende stoffen op het centrale zenuwstelsel wordt verwacht dat het de effecten van butorfanol versterkt en dergelijke diergeneesmiddelen moeten voorzichtig worden gebruikt. Bij gelijktijdige toediening van deze diergeneesmiddelen moet een verlaagde dosis butorfanol gebruikt worden.

7. Bijwerkingen Paard, hond, kat Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): pijn op de injectieplaats1 1 Na intramusculaire injectie Paard: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): ataxie1,2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): heen en weer lopen3 aandoening van het spijsverteringskanaal4 cardiale depressie 5 ademhalingsdepressie5 1 Licht; kan 3 tot 10 minuten aanhouden. 2 Licht tot ernstig; kan worden waargenomen in combinatie met detomidine maar klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat paarden in elkaar zakken, Om zelfverwonding te voorkomen dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen. 3 Geëxciteerde bewegingen 4 Ongewenste effecten op de motiliteit van het maag-darmkanaal kunnen voorkomen, hoewel de maag-darmpassagetijd niet afneemt; deze effecten zijn dosis gerelateerd en gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard. 5 Bij gebruik in combinatie met α2-adrenoceptor agonisten; fatale afloop kan zelden voorkomen. Hond Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): diarree ataxie1 anorexie Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): cardiale depressie 2 ademhalingsdepressie 2 aandoening van het spijsverteringskanaal 3 1 Voorbijgaand 2 De ontwikkeling van bradycardie en een daling van de diastolische druk kan voorkomen, zich uitend in een daling van de ademhalingsfrequentie, De mate van depressie is dosisafhankelijk. 3 Afname van de maag-darmmotiliteit. Kat Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): angst excitatie desoriëntatie mydriasis ademhalingsdepressie dysforie Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

1. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. Gebruik van butorfanol is gecontraïndiceerd in het geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartfunctiestoornis of spastische aandoeningen.

PAARD

Butorfanol/detomidine hydrochloride combinatie:

Combinatie niet gebruiken bij paarden met een reeds bestaande hartritmestoornis of bradycardie. De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient daarom niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.

Gebruik van het diergeneesmiddel is gecontraïndiceerd bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens de dracht en/of lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Paard: Intraveneus gebruik (IV).

Hond en kat: Intraveneus (IV), subcutaan (SC) en intramusculair (IM) gebruik.

Voor informatie over de verwachte duur van de analgesie na toediening, zie rubriek Speciale waarschuwingen.

Bijsluiter – Versie NL Torbugesic Vet 10 mg/ml

PAARD

Als analgeticum

Monotherapie:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg lichaamsgewicht) IV. Indien nodig kan de dosering herhaald worden.

Het analgetisch effect wordt binnen 15 minuten na injectie waargenomen.

Als sedativum:

Met detomidine:

Detomidine hydrochloride: 0,012 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,025 mg/kg

IV.

Met romifidine:

Romifidine: 0,04-0,12 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,02 mg/kg IV.

HOND

Als analgeticum:

Monotherapie:

0,2 – 0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg lichaamsgewicht) via IV, IM of SC injectie.

Voor pijnbestrijding tijdens de recovery fase dient de injectie 15 minuten voor beëindiging van de

anesthesie te worden toegediend.

Dosering naar behoefte herhalen.

Als sedativum

Met medetomidine:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV of IM.

Medetomidine: 0,01- 0,025 mg/kg IV of IM.

Wacht 20 minuten zodat een sedatie zich kan ontwikkelen voordat met de procedure wordt begonnen.

Als premedicatie/pre-anestheticum

Voor sedatie en als premedicatie voor anesthesie met barbituraten.

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg lichaamsgewicht) IV of IM.

Medetomidine: 0,01 mg/kg IV of IM.

Als pre-anestheticum

Monotherapie voor pijnstilling bij honden.