Tetravac Voorgev.spuit 0,5ml Ud + 1 Aparte Naald

Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Speciale waarschuwingen voorafgaand aan immunisatie - Aangezien elke dosis niet-detecteerbare sporen van glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer het vaccin wordt toegediend aan personen met overgevoeligheid voor deze stoffen. - Vaccinatie moet worden uitgesteld in geval van febriele of acute ziekte. - Als het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden bij personen na het toegediend krijgen van een vorig vaccin met tetanusanatoxine, moet de beslissing om een vaccin met tetanusanatoxine te geven, worden genomen na zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's van vaccinatie. Vaccinatie is meestal gerechtvaardigd voor zuigelingen bij wie de primaire immunisatieschema's onvolledig zijn (d.w.z., minder dan drie toegediende doses). - De immunogeniciteit van Tetravac kan worden verminderd door immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie. Het wordt dan aanbevolen om te wachten tot het einde van de behandeling of ziekte voordat u vaccineert. Vaccinatie van personen met chronische immunodeficiëntie, zoals hiv-infectie, wordt echter aanbevolen, zelfs als de immuunrespons beperkt kan zijn. - Vaccinatie moet worden voorafgegaan door screening van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot vaccinatiegeschiedenis en het optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek. - Als bekend is dat een van de volgende bijwerkingen zich heeft voorgedaan bij het toegediend krijgen van het vaccin, moet de beslissing om verdere doses te geven van het vaccin dat kinkhoest bevat, zorgvuldig worden overwogen: - Koorts ≥ 40 °C binnen 48 uur zonder andere aanwijsbare oorzaak, - Collaps of toestand lijkend op een shock (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie, - Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur binnen 48 uur na vaccinatie, - Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie. - Een voorgeschiedenis van febriele convulsies die geen verband houden met een vorige injectie met een vaccin is geen contra-indicatie voor vaccinatie. In dit opzicht is het met name belangrijk om de temperatuur in de 48 uur na vaccinatie te controleren en regelmatig antipyretische behandeling te geven gedurende 48 uur. Een voorgeschiedenis van febriele convulsies die geen verband houden met een vorige injectie met een vaccin, moet worden beoordeeld door een specialist voordat wordt besloten om te vaccineren. In het geval van oedemateuze reacties die optreden in de onderste ledematen na injectie van een Haemophilus influenzae type b-bevattend vaccin, moeten de twee vaccins, diphtheria-tetanus-pertussis-poliomyelitis en het Haemophilus influenzae type b-conjugaatvaccin, worden toegediend op twee afzonderlijke injectieplaatsen en op twee verschillende dagen. Speciale populatie - Het mogelijke risico op apneu en de noodzaak van respiratoire controle gedurende 48-72 uur moeten worden overwogen bij het toedienen van de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) en met name voor degenen met een voorgeschiedenis van respiratoire onvolwassenheid. Aangezien het voordeel van vaccinatie hoog is in deze groep zuigelingen, mag vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.

Vaccinatie

• als primo-vaccinatie bij zuigelingen
• als herhalingsvaccinatie bij kinderen die voorheen een primo-vaccinatie kregen met een whole of acellulair vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest en polio

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn:

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Difterietoxoïd1 niet minder dan 20 IE2,3 (30 Lf) Tetanustoxoïd1 niet minder dan 40 IE3,4 (10 Lf) Bordetella pertussis antigenen Kinkhoesttoxoïd1 25 microgram Filamenteus Haemagglutinine1 25 microgram Poliovirus (geïnactiveerd)5 Type 1 (Mahoney) 29 D-antigeen-eenheden6
Type 2 (MEF-1) 7 D-antigeen-eenheden6 Type 3 (Saukett) 26 D-antigeen-eenheden6 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,3 mg Al3+) 2 Onderste grens van het confidentie interval (p=0,95) en niet minder dan 30 IE als gemiddelde waarde 3 Of gelijkwaardige activiteit bepaald door immunogeniciteitsevaluatie 4 Onderste grens van het confidentie interval (p=0,95) 5 Geproduceerd op Vero-cellen 6 Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden die eerder werden uitgedrukt als 40-8- 32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting met een andere geschikte immunochemische methode.

Aluminiumhydroxide is als adsorptiemiddel in dit vaccin opgenomen. Adsorberende middelen zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

De andere stoffen in dit middel zijn: Medium 199 Hanks zonder fenolrood (complex mengsel van aminozuren, waaronder fenylalanine, minerale zouten, vitaminen en andere stoffen zoals glucose), formaldehyde, ijsazijn en/of natriumhydroxide voor pH-aanpassing, fenoxyethanol, watervrij ethanol en water voor injecties.

Het vaccin kan sporen van glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B bevatten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Tetravac kan op hetzelfde moment worden gegeven als:

• Act-HIB (Haemophilus influenzae type b-conjugaat)

• Mazelen-bof-rodehond, varicella-bevattende vaccins

• Hepatitis B-vaccin,

maar op afzonderlijke injectieplaatsen.

In het geval dat uw kind Tetravac gelijktijdig moet krijgen met andere vaccins dan degene die reeds zijn vermeld, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

Gebruikt uw kind naast Tetravac nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat het dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook Tetravac bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties Als een van de volgende symptomen optreedt wanneer u de locatie hebt verlaten waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Het is mogelijk dat ernstige allergische reacties (met onbekende frequentie) optreden na toediening van vaccins. Dit kan het volgende zijn: Moeilijk ademen Een blauwe tong of lippen Huiduitslag Zwelling van het gezicht of de keel of andere delen van het lichaam Duizeligheid of collaps als gevolg van lage bloeddruk. Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, ontwikkelen ze zich meestal snel nadat de injectie is toegediend en terwijl het kind nog in de kliniek of de praktijk van de arts is.

Andere bijwerkingen

Als uw kind een van de volgende bijwerkingen ervaart en deze ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:  Braken  Verlies van eetlust (voedingsstoornissen)  Suf voelen (somnolentie)  Hoofdpijn  Zenuwachtigheid (prikkelbaarheid)  Afwijkend huilen  Spierpijn (myalgie)  Roodheid op de injectieplaats  Pijn op de injectieplaats  Zwelling op de injectieplaats  38°C koorts of meer  Onwel voelen (malaise).

Vaak voorkomende reacties (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:  Diarree  Slaapstoringen (insomnia)  Verharding van de huid (induratie) op de injectieplaats.

Soms voorkomende reacties (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zijn:  Lang en ontroostbaar huilen  Roodheid en zwelling groter dan 5 cm op de injectieplaats  Koorts van 39°C of meer.

Zelden voorkomende reacties (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zijn:  Koorts van meer dan 40°C.

Reacties met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:  Toevallen (stuipen), met of zonder koorts  Flauwvallen (syncope)  Huiduitslag, roodheid en jeuken van de huid (erytheem, urticaria)  Aanzienlijke reacties op de injectieplaats (groter dan 5 cm) met een uitgebreide zwelling van de ledematen vanaf de injectieplaats tot voorbij één of beide gewrichten. Deze reacties duiken op 24-72 uur na de vaccinatie en kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen dan weer binnen de 3-5 dagen zonder dat een behandeling nodig is. Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses van acellulaire pertussisbevattende vaccins, met een groter risico na de 4e en 5e doses.  Zwelling van de klieren in de hals, oksels of liezen (lymfadenopathie).

Andere reacties kunnen opduiken wanneer Tetravac terzelfder tijd wordt toegediend als een afzonderlijk Haemophilus influenzae type b-vaccin:  Zwelling van een van de onderste ledematen of van beide ledematen. Dit kan gepaard gaan met een blauwachtige verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloedingen onder de huid (purpura van voorbijgaande aard) en hevige huilbuien. Als deze reactie opduikt, dan gebeurt dit hoofdzakelijk na de eerste (primaire) injectie en binnen de eerste uren na de vaccinatie. Alle symptomen verdwijnen volledig binnen de 24 uur zonder dat een behandeling nodig is.

Mogelijke bijwerkingen (d.w.z. ze zijn niet rechtstreeks gemeld met Tetravac, maar met andere vaccins die een of meer van de antigene bestanddelen van Tetravac bevatten) zijn de volgende: Tijdelijk verlies van beweging of gevoel (syndroom van Guillain-Barré) en verlies van beweging, pijn en doof gevoel (brachiale neuritis) van de arm en de schouder. Episodes wanneer uw kind in een shockachtige toestand gaat of bleek, slap en niet reageert gedurende een bepaalde periode (hypotone-hyporesponsieve episodes). Bij baby's die zeer prematuur geboren zijn (geboren op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere adempauzes optreden.

Bekende systemische overgevoeligheidsreactie op één van de in "Samenstelling" vermelde bestanddelen van Tetravac, een vaccin met dezelfde bestanddelen of kinkhoestvaccins (acellulaire of whole kinkhoest). Zoals met andere vaccins, moet de inenting met Tetravac worden uitgesteld in geval van:

• koorts of een acute ernstige ziekte,
• evolutieve encefalopathie,
• encefalopathie binnen 7 dagen na toediening van een vorige dosis van een vaccin met kinkhoestantigenen (whole of acellulaire kinkhoestvaccins).

Niet van toepassing.

Primo-vaccinatie

• Hetzij 3 doses met een tussentijd van één of twee maanden, vanaf de leeftijd van 2 maanden
• Hetzij 2 doses met een tussentijd van twee maanden, vanaf de leeftijd van 3 maanden + 1 op de leeftijd van 12 maanden

Herhalingsvaccinatie

• Bij kinderen die tussen de leeftijd van 2 en 6 maanden Tetravac kregen als een 3-doses primo-vaccinatie, kan tijdens het tweede levensjaar (tussen 12-24 maanden) een vierde dosis toegediend worden
• Een herhalingsvaccinatie kan toegediend worden aan kinderen van 5 tot 12 jaar die voorheen geïmmuniseerd werden met een acellulair vaccin of met 4 doses van een whole vaccin

Toedieningswijze

• IM toedienin
• Het anterolaterale deel van de bovenkant van de dij voor zuigelingen en de musculus deltoïdeus bij oudere kinderen