Targinact Comp Prol 20/10mg Comp 30

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride, naloxonhydrochloride of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; - Uw ademhaling kan niet zorgen voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam (ademhalingsdepressie); - U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronisch obstructieve longziekte of COPD); - U lijdt aan een ziekte die 'cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen, etc. (bijv. door COPD, zie hierboven); - U lijdt aan ernstige bronchiale astma; - U heeft een paralytische ileus (soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt; - U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Bijkomend voor rustelozebenensyndroom - Als u een voorgeschiedenis van misbruik van opioïde geneesmiddelen heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Bij oudere of verzwakte patiënten; - Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die door opioïden is veroorzaakt; - Als u nierproblemen heeft; - Als u lichte leverproblemen heeft; - Als u ernstige longproblemen heeft (bijv. verminderd ademhalingsvermogen); - Als u lijdt aan een aandoening waarbij het kenmerkend is dat de ademhaling vaak stopt tijdens de nacht, waardoor u zich overdag zeer slaperig kunt voelen (slaapapneu); - Als u myxoedeem heeft (een schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de ledematen droog, koud en opgezwollen is); - Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (trage schildklier of hypothyreoïdie); - Als uw bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken (bijnierinsufficiëntie of de ziekte van Addison); - Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere stoffen (stof-geïnduceerde psychose); - Als u last heeft van galstenen, of als u andere stoornissen aan de galwegen heeft (een aandoening die de galwegen, de galblaas, enz. aantast); - Als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie); - Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens; - Als u een ontsteking van de alvleesklier heeft (pancreatitis); - Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie); - Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie); - Als u een hart- en vaatziekte heeft; - Als u een hoofdletsel heeft (omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw hersenen); - Als u lijdt aan epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft; - Als u ook MAO-remmers neemt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) of als u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt, zoals geneesmiddelen die tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linezolide bevatten. - Als slaperigheid voorkomt of als episodes van plots in slaap vallen voorkomen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Targinact kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen. Vertel het uw arts als één van de zaken hierboven op u van toepassing is geweest. Vertel het uw arts ook als u tijdens uw behandeling met deze tabletten één van de aandoeningen hierboven ontwikkelt. Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden tot een trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig zuurstof in het bloed komen, wat onder meer kan leiden tot flauwvallen,… U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om de langzame afgifte van oxycodonhydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet te verstoren. Breek de tablet met verlengde afgifte niet, kauw er niet op en plet ze niet. Het innemen van gebroken, gekauwde of geplette tabletten met verlengde afgifte kan er voor zorgen dat een mogelijk dodelijke dosis oxycodonhydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3 "Heeft u te veel van dit middel ingenomen?"). Als u ernstige diarree krijgt bij het begin van de behandeling, kan dit komen door de werking van naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer normaal wordt. Deze diarree kan binnen de eerste 3-5 dagen van de behandeling optreden. Als de diarree na 3-5 dagen nog aanhoudt, of als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts. Als u na een behandeling met een andere sterke pijnstiller (opioïd) omschakelt naar deze tabletten, kunnen er in het begin ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn optreden. Als u dergelijke symptomen krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts u extra begeleiding geeft. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat oxycodon, een opioïde. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat oxycodon, wat een opioïde geneesmiddel is. Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan er toe leiden dat het geneesmiddel minder goed werkt (u raakt eraan gewend, ook wel bekend als tolerantie). Herhaald gebruik van Targinact kan tevens leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, hetgeen kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kunnen u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over de hoeveelheid geneesmiddel die u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. U kunt het gevoel hebben dat u moet doorgaan met het innemen van uw geneesmiddel, zelfs wanneer het niet helpt om uw pijn of rustelozebenensyndroom te verlichten. Het risico op het afhankelijk of verslaafd raken, verschilt van persoon tot persoon. U kunt een groter risico hebben om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Targinact als: - U of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk is geweest ("verslaving"). - U een roker bent. - U ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen. Als u een van de volgende tekenen opmerkt tijdens het innemen van Targinact, dan kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden. – U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft aangeraden – U moet meer innemen dan de aanbevolen dosis – U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of om 'u te helpen slapen' – U heeft herhaaldelijk, maar zonder succes geprobeerd om het gebruik van het geneesmiddel te stoppen of te beheersen – Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel dan voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen') Als u een van deze tekenen opmerkt, praat dan met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het passend is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit middel"). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van erge pijn in de bovenbuik, die mogelijk naar de rug uitstraalt, of van misselijkheid, overgeven of koorts. Deze klachten kunnen namelijk samenhangen met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen. Informeer uw arts indien u een kanker heeft gekoppeld aan peritoneale metastasen of beginnende darmobstructie in een vergevorderd stadium van spijsverterings- en bekkenkankers. Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw artsen dan dat u deze tabletten gebruikt. Net zoals bij andere opioïden kan oxycodon de normale aanmaak van hormonen in het lichaam, zoals cortisol of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u gedurende lange perioden hoge doses heeft ingenomen. Als u symptomen heeft die aanhouden, zoals misselijkheid of braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, veranderingen in de menstruatiecyclus, impotentie, onvruchtbaarheid of verminderd libido, vertel dit dan aan uw arts aangezien hij/zij mogelijk uw hormoonspiegels wil controleren. Dit geneesmiddel kan uw gevoeligheid voor pijn verhogen, vooral bij hoge doses. Vertel het uw arts als dit gebeurt. Een verlaging van uw dosis of een verandering van uw geneesmiddel kan nodig zijn. U kunt restanten van de tabletten met verlengde afgifte in uw ontlasting terugvinden. Maak u niet ongerust; de werkzame stoffen (oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride) zijn al uit de tablet vrijgekomen in uw maag en darmen en zijn opgenomen in uw lichaam. Onjuist gebruik van Targinact Deze tabletten zijn niet geschikt als ontwenningskuur.

Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u verslaafd bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige ontwenningsverschijnselen optreden als u deze tabletten misbruikt, omdat deze tabletten naloxon bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren. U mag deze tabletten nooit misbruiken door ze op te lossen en te injecteren (bijv. in een bloedvat). Targinact tabletten bevatten talk en dit kan leiden tot weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het longweefsel (longgranuloom). Dergelijk misbruik kan nog andere ernstige gevolgen hebben en kan zelfs fataal zijn. Het gebruik van Targinact kan bij dopingcontroles tot positieve resultaten leiden. Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toebrengen.

• Ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.

Targinact 5 mg/2,5 mg Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg oxycodon, en 2,5 mg naloxonhydrochloride als 2,73 mg naloxonhydrochloride dihydraat, overeenkomend met 2,25 mg naloxon.

Targinact 10 mg/5 mg Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9 mg oxycodon, en 5 mg naloxonhydrochloride als 5,45 mg naloxonhydrochloride dihydraat, overeenkomend met 4,5 mg naloxon.

Targinact 20 mg/10 mg Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 18 mg oxycodon, en 10 mg naloxonhydrochloride als 10,9 mg naloxonhydrochloride dihydraat, overeenkomend met 9 mg naloxon.

Targinact 40 mg/20 mg Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 36 mg oxycodon, en 20 mg naloxonhydrochloride als 21,8 mg naloxonhydrochloride dihydraat, overeenkomend met 18 mg naloxon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Targinact 5 mg/2,5 mg Tabletkern: Ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose.

Tabletomhulling: Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, brilliant blauw FCF-aluminiumlak (E133).

Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts u toch Targinact samen met sedativa voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.

Licht uw arts in over alle sedativa die u inneemt, en volg het doseringsadvies van uw arts zorgvuldig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te vragen waakzaam te zijn voor de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ondervindt. Voorbeelden van deze sedativa of gerelateerde geneesmiddelen zijn:

• andere sterke pijnstillers (opiaten);

• geneesmiddelen om epilepsie, pijn en angst te behandelen, zoals gabapentine en pregabaline;

• slaapmiddelen en kalmeermiddelen (sedativa zijn onder meer benzodiazepinen, hypnotica, anxiolytica);

• geneesmiddelen om depressie te behandelen;

• geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti- emetica);

• geneesmiddelen om psychiatrische of mentale aandoeningen te behandelen (antipsychotica zijn onder meer fenothiazinen en neuroleptica);

• spierverslappers;

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Als u deze tabletten op hetzelfde tijdstip als uw andere geneesmiddelen inneemt, kan het effect van deze tabletten of het andere geneesmiddel, zoals hieronder wordt beschreven, gewijzigd worden. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (coumarinederivaten), de bloedstollingstijd kan versneld of vertraagd worden;

• antibiotica van het macrolide-type (zoals claritromycine, erythromycine of telithromycine);

• antischimmelmiddelen van het azool-type (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol);

• een specifiek geneesmiddel gekend als een proteaseremmer om HIV te behandelen (bijv. ritonavir, indinavir, nefinavir of saquinavir);

• cimetidine (een geneesmiddel voor maagzweren, indigestie of maagzuur);

• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt:

Als u last krijgt van een van de volgende belangrijke bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk de dichtstbijzijnde arts.

Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste risico van een overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Dit komt het meest voor bij oudere en verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor pijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• buikpijn • verstopping (constipatie) • misselijk voelen • winderigheid • gevoel van ongewone zwakte • diarree • droge mond • zuurbranden • overgeven • minder of geen eetlust • gevoel van duizeligheid of tollen • hoofdpijn • opvliegers • vermoeidheid of uitputting • jeukerige huid • huidreacties / uitslag • zweten • duizeligheid • slaapproblemen • sufheid

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• opgezwollen buik • abnormale gedachten • angst • verwardheid • depressie • zenuwachtigheid • beklemd gevoel op de borst, vooral als u al een hart- en vaatziekte hebt • daling van de bloeddruk • ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid • flauwvallen • gebrek aan energie • dorst • veranderde smaak • hartkloppingen • galsteenkoliek • pijn op de borst • algemeen gevoel van onbehagen • pijn • opgezwollen handen, enkels of voeten • moeite met concentratie • moeite met spreken • beven • moeite met ademhalen • rusteloosheid • koude rillingen • verhoging leverenzymen • stijging van bloeddruk

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
• Iedere situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn;
• Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxia en/of hypercapnie;
• Ernstige chronische obstructieve longaandoeningen;
• Cor pulmonale;
• Ernstige bronchiale astma;
• Niet-door-opioïd geïnduceerde paralytische ileus;
• Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen.
Bijkomend voor rustelozebenensyndroom:
• Voorgeschiedenis van misbruik van opioïden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van deze tabletten tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als oxycodonhydrochloride tijdens de bevalling wordt gebruikt, kan dit leiden tot ademhalingsdepressie (trage en oppervlakkige ademhaling) bij het pasgeboren kind.
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling met deze tabletten. Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan daarom niet worden uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.

Volwassenen

• Startdosis (opioïd-naïeve patiënt): 10 mg oxycodon/5 mg naloxon om de 12 uur
• Max. dosis: 80 mg oxycodon/40 mg naloxon per dag

Toedieningswijze

• 2 toedieningen per dag, met 12 u interval (de dosis van de 2 toedieningen kan verschillend zijn)
• Met of zonder voedsel met voldoende vloeistof innemen
• Breken noch kauwen