Taltz 80mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1 X 1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8). Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Patiënten moet worden geadviseerd om medisch advies in te winnen als er tekenen of verschijnselen optreden die een infectie doen vermoeden. Als zich een infectie ontwikkelt, moeten patiënten zorgvuldig worden gevolgd en moet de behandeling met Taltz worden gestopt als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt. Er mag niet opnieuw met de behandeling met Taltz begonnen worden voordat de infectie verdwijnt. Taltz mag niet gegeven worden aan patiënten met actieve tuberculose (TB). Bij patiënten met latente TB moet een anti-TB-behandeling worden overwogen alvorens behandeling met Taltz te beginnen. Overgevoeligheid Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder enkele gevallen van anafylaxie, angio-oedeem, urticaria en zelden late (10-14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters. Als zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, dient toediening van Taltz onmiddellijk gestopt te worden en een passende behandeling gestart te worden. Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte gemeld met ixekizumab (zie rubriek 4.8). Ixekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Als een patiënt tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ontwikkelt of een exacerbatie van reeds bestaande inflammatoire darmziekte krijgt, moet gestopt worden met ixekizumab en moet een passende medische behandeling worden gestart. Vaccinaties Taltz dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met levende vaccins. Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1). Hulpstoffen met bekend effect Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 40 mg en per dosis van 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde injectiespuit van 40 mg, overeenkomend met 0,30 mg/ml. Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde injectiespuit van 80 mg, overeenkomend met 0,30 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Plaque psoriasis

Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.

Ixekizumab is geproduceerd in CHO- cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis. Na populatiefarmacokinetische analyses bleek dat de klaring van ixekizumab niet beïnvloed werd bij gelijktijdige toediening van orale corticosteroïden, NSAID's, sulfasalazine of methotrexaat. Cytochroom P450 substraten De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis toonden aan dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met stoffen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze stoffen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen:

Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
- koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
- moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat
- warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren

Ernstige allergische reactie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
- moeite met ademhalen of slikken
- lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
- zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
- hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
- reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- misselijkheid
- schimmelinfecties, waaronder voetschimmel
- pijn achter in de keel
- blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- mondspruw (orale candidiasis)
- griep
- loopneus
- bacteriële huidinfectie
- galbulten
- oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
- tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties

(neutropenie)
- laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- eczeem
- huiduitslag
- snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
- buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van

darmproblemen)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Taltz gaat gebruiken.
- U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
- op dit moment een infectie heeft of als u langdurige of steeds terugkerende infecties heeft,
- een darmontsteking heeft die de ziekte van Crohn heet,
- een ontsteking heeft aan de dikke darm, colitis ulcerosa genaamd,
- een andere behandeling voor psoriasis krijgt (zoals een middel dat de afweer onderdrukt of

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding kunt geven of Taltz gaat gebruiken. U mag niet allebei doen.

Plaque psoriasis

• Aanbevolen startdosering (2 wekelijkse injecties):
• • Week 0: 160 mg, toegediend als 2 injecties van 80 mg.
  • Weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12: 1 injectie van 80 mg.
• Onderhoudsdosering:
• • 1 injectie van 80 mg, om de 4 weken.

  Toedieningswijze

  • Subcutane injectie.
  • De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
  • Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
  • De injectiespuit mag niet geschud worden.
  • Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
  • In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.