Skudexa 75mg/25mg Filmomh Tabl 15

De bijzondere waarschuwingen en voorzorgen gemeld voor dexketoprofen en tramadol als enkelvoudige stoffen moeten in acht genomen worden. Dexketoprofen Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van dexketoprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve inhibitoren van het cyclo-oxygenase-2, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door het gebruik van de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Gastro-intestinale veiligheid Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie die mogelijk fataal kunnen zijn, werden gemeld met alle NSAID's op gelijk welk ogenblik van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen. In geval van gastro-intestinale bloedingen of ulceratie bij patiënten behandeld met dexketoprofen, moet de behandeling worden stopgezet. Het gevaar voor gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij toenemende dosissen NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral in geval van complicatie met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij oudere personen. Zoals met alle NSAID's, moet een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of peptisch ulcus nagekeken worden om de volledige genezing vast te stellen alvorens een behandeling met dexketoprofen te beginnen. Patiënten met gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen moeten gevolgd worden voor digestieve stoornissen, in het bijzonder gastro-intestinale bloeding. NSAID's moeten met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen worden verergerd (zie rubriek 4.8). Een combinatie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompinhibitoren) moet voor deze patiënten overwogen worden, evenals voor patiënten behandeld met concomitante lage dosissen acetylsalicylzuur of andere middelen die het gastro-intestinaal risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere personen, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloeding), in het bijzonder in de initiële stadia van de behandeling. Voorzichtigheid is aanbevolen voor patiënten behandeld met concomitante medicatie die het gevaar voor ulceratie of bloeding zouden kunnen vergroten, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve inhibitoren van de serotonineheropname of antiplaatjesmiddelen zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Nierveiligheid Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, vochtretentie en oedeem. Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica krijgen of bij patiënten die hypovolemie kunnen ontwikkelen aangezien er een verhoogd risico op nefrotoxiciteit bestaat. Tijdens de behandeling moet een adequate vochtinname verzekerd worden om dehydratatie en de mogelijk geassocieerde toegenomen niertoxiciteit te voorkomen. Zoals met alle NSAID's kunnen ureum stikstof en creatinine in het plasma stijgen. Zoals met andere inhibitoren van de prostaglandinesynthese, kan dit gepaard gaan met bijwerkingen ter hoogte van het renale systeem die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, een nefrotisch syndroom en acuut nierfalen. Leverveiligheid Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Zoals andere NSAID's kan dit middel een voorbijgaande lichte verhoging van bepaalde leverfunctieparameters veroorzaken en ook significante stijgingen van aspartaat transaminase (AST) ook gekend als serum-glutamaat- oxaalacetaat-transaminase (SGOT) en alanine transaminase (ALT), ook gekend als serum-glutamaat- pyruvaat-transaminase (SGPT). In geval van een belangrijke stijging van deze parameters, moet de behandeling worden stopgezet. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire veiligheid Aangepaste monitoring en advies zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig hartfalen aangezien vochtretentie en oedeem werden gemeld in verband met een behandeling met NSAID's. Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten, in het bijzonder patiënten met vroegere episoden van hartfalen wegens een verhoogd risico op het uitlokken van hartfalen. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (in het bijzonder in hoge doses en bij een langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bv. myocardinfarct of CVA). Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico uit te sluiten voor dexketoprofen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen daarom alleen behandeld worden met dexketoprofen na zorgvuldige afweging. Een gelijkaardige evaluatie moet gemaakt worden voordat een behandeling op langere termijn wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Er zijn gevallen gemeld van het Kounis-syndroom bij patiënten die worden behandeld met dexketoprofen. Het Kounis-syndroom wordt omschreven als cardiovasculaire symptomen als gevolg van een allergische of overgevoeligheidsreactie die gepaard gaat met vernauwing van de kransslagaders en die mogelijk kan leiden tot een myocardinfarct. Alle niet-selectieve NSAID's kunnen de plaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen via de remming van de prostaglandinesynthese. Daarom wordt het gebruik van dexketoprofen niet aanbevolen bij patiënten die een andere behandeling krijgen die interfereert met de hemostase, zoals warfarine of andere coumarines of heparines (zie rubriek 4.5). Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Het grootste gevaar voor dergelijke reacties lijkt in het begin van de behandeling te bestaan, en het begin van de reactie doet zich in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voor. Bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosale letsels of andere tekens van overgevoeligheid moet de behandeling met dexketoprofen worden stopgezet. Oudere personen Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen door NSAID's, vooral gastro-intestinale bloeding en perforatie die fataal kan zijn (zie rubriek 4.2). Deze patiënten zouden de behandeling met de laagste dosis moeten starten. Ouderen hebben meer kans op nier-, cardiovasculaire- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Maskeren van symptomen van onderliggende infecties Dexketoprofen kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend voor pijnverlichting gerelateerd aan infectie, wordt geadviseerd de infectie te monitoren. Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden. Varicella kan in uitzonderlijke gevallen verantwoordelijk zijn voor ernstige infectieuze complicaties van de huid en de weke weefsels. Tot op heden kan de rol van NSAID's in een verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Het is daarom raadzaam om het gebruik van dexketoprofen te vermijden in geval van varicella. Andere informatie: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten: - met congenitale stoornissen van het porfyrine metabolisme (bv. acute intermitterende porfyrie) - met dehydratatie - onmiddellijk na een zware chirurgische ingreep. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) waargenomen. De behandeling moet stopgezet worden bij de eerste tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties na de inname van dexketoprofen. Afhankelijk van de symptomen, moeten medisch vereiste procedures gestart worden door gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten met astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de populatie. De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek 4.3). Dexketoprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan hematopoëtische stoornissen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekten. Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid van Skudexa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Daarom mag Skudexa niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten. Tramadol Tramadol moet met bijzondere voorzorg gebruikt worden bij patiënten die verslaafd zijn, patiënten met een craniaal trauma, een shock, een bewustzijnsvermindering zonder duidelijke oorzaak, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie of een verhoogde intracraniële druk.
Het product moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie, of als gelijktijdig geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken worden toegediend (zie rubriek 4.5), of als de aanbevolen dosis significant wordt overschreden (zie rubriek 4.9) aangezien in deze situaties de mogelijkheid van ademhalingsdepressie niet kan worden uitgesloten.
Er werden convulsies gerapporteerd bij patiënten die tramadol kregen in de aanbevolen dosissen. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tramadol kan daarenboven het risico op convulsies verhogen bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die de convulsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5). Epileptische patiënten of patiënten die convulsies kunnen vertonen, mogen uitsluitend in dringende omstandigheden behandeld worden met tramadol.
Tolerantie en opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals Skudexa kunnen tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en opiaatgebruiksstoornis ontstaan. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontstaan van opiaatgebruiksstoornis vergroten. Problematisch gebruik of opzettelijk misbruik van Skudexa kan leiden tot een overdosis en/of de dood. Het risico op het ontstaan van opiaatgebruiksstoornis is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (bij ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornissen), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met Skudexa wordt gestart en tijdens de behandeling moeten de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van opiaatgebruiksstoornis. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts indien deze tekenen zich voordoen. Patiënten zullen moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroege verzoeken om een herhaalrecept). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van opiaatgebruiksstoornis moet overleg met een verslavingsspecialist worden overwogen. Risico bij gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van Skudexa en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's, moet gelijktijdig voorschrijven met deze sedativa voorbehouden worden voor patiënten bij wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt om Skudexa gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosering gebruikt worden en de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In deze context wordt ten stelligste aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren zodat ze bewust zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van opioïde toxiciteit verergeren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen "natriumvrij".

Skudexa wordt gebruikt voor de symptomatische kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en dexketoprofen. Elke tablet bevat: 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg dexketoprofen.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natrium croscarmellose, natrium stearyl fumaraat, watervrije colloïdale silica.

Filmomhulling: Opadry II wit 85F18422 samengesteld uit polyvinyl alcohol, titaniumdioxyde, Macrogol/PEG 3350, talk.

Gebruik met Skudexa is niet aangeraden:

 Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen  Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen  Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen  Methotrexaat, gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker  Hydatoïnen en phenytoïne, gebruikt bij epilepsie  Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties  Monoamineoxidase-inhibitoren (MAOIs) (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Gebruik met Skudexa vereist voorzorgsmaatregelen:

 ACE inhibitoren, diuretica, bèta-blokkers en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen  Pentoxifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren  Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties  Chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes  Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.  Gelijktijdig gebruik van Skudexa en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (onderdrukking van de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Skudexa samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosering en duur zo beperkt mogelijk houden. Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u inneemt en volg nauwgezet de doseringsaanbeveling van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren zodat ze bewust zijn van de bovengemelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Stop het gebruik van Skudexa als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de slijmvliezen, of enig teken van een allergie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

 misselijkheid /zich ziek voelen  duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

 braken  maagpijn  diarree  verteringsproblemen  hoofdpijn  slaperigheid, vermoeidheid  verstopping  droge mond  meer zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):

 stijging van het aantal bloedplaatjes  effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van zwakte of falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of bij lichamelijke inspanning  hoge of zeer hoge bloeddruk  zwelling van het strottenhoofd (larynx-oedeem)  verminderd kalium in het bloed  psychotische stoornis  zwelling naast de ogen  oppervlakkige of trage ademhaling  ongemak, abnormaal gevoel  bloed in de urine  gevoel van draaien  slapeloosheid of inslaapmoeilijkheden  zenuwachtigheid/angst  opvliegers  winderigheid  vermoeidheid  pijn  gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van onwel zijn  abnormale bloedtesten

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen):

 zwelling van lippen en keel  maagzweer, maagzweerperforatie of –bloeding, wat gezien kan worden als bloedbraken of zwarte ontlasting  prostaatproblemen  leveronsteking (hepatitis), leverschade  acuut nierfalen  trage hartslag  epileptische aanvallen  allergische/anafylactische reacties (bv. moeilijk ademen, fluitende adem, zwelling van de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop)  tijdelijk verlies van het bewustzijn (syncope)  hallucinaties  vasthouden van vocht of gezwollen enkels  verlies van eetlust, verandering van eetlust  acne  rugpijn  vaak plassen, of minder dan normaal, met moeite of met pijn  menstruatiestoornissen  abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid)  bevingen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, spierzwakte  verwardheid  slaapstoornissen en nachtmerries  verstoorde waarneming  wazig zicht, vernauwing van de pupil  kortademigheid.

Psychologische bijwerkingen kunnen optreden na behandeling met Skudexa. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie):

 stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid)  veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename in activiteit)  minder bewust zijn  minder in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot foutieve beoordeling.

Er werd een verergering van astma gerapporteerd.

Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel").

Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

Gebruik Skudexa niet:

• als u een infectie heeft – zie rubriek "Infecties" hieronder

• als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine-heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti-coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen

• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

• als u andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stoffen bevatten als dit geneesmiddel, overschrijd de maximale dagelijkse dosis dexketoprofen of tramadol niet

• als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden)

• als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk heeft dat u gaat flauwvallen)

• als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet)

• als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte)

• als u ademhalingsmoeilijkheden heeft

• als u lijdt aan porfyrie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dexketoprofen kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby invloed hebben op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan dexketoprofen bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater (oligohydramnion) of tot vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van Skudexa is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).

De dosis van Skudexa die u nodig heeft, kan variëren afhankelijk van de aard, de ernst en de duur van de pijn. Uw arts zal u aangeven hoeveel tabletten u per dag moet nemen, alsook de duur van de behandeling.

De aanbevolen dosering is doorgaans 1 filmomhulde tablet (overeenkomend met 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg dexketoprofen) om de 8 uur, niet meer dan drie filmomhulde tabletten (overeenkomend met 225 mg tramadol hydrochloride en 75 mg dexketoprofen) per dag innemen en5 dagen behandeling niet overschrijden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Skudexa is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Oudere patiënten

Als u 75 jaar bent of ouder, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen omdat uw lichaam trager kan omgaan met het geneesmiddel.

Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialyse patiënten

Patienten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Skudexa niet innemen.

In geval van nierstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

In geval van leverstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen

Slik de tablet in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bij voorkeur met een glas water). Voedsel vertraagt de absorptie van Skudexa, dus voor een sneller effect wordt aanbevolen de tablet tenminste 30 minuten vóór de maaltijd in te nemen. De breukstreep is er om u te helpen de tablet te breken indien u moeite heeft om een volledige tablet door te slikken.