Scopolamine HBr Sterop 0.25 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. amp. 100 x 1 ml

De scopolaminehydrobromide is een anticholinerg krampstillend middel.
Dit geneesmiddel onderdrukt het parasympathisch zenuwstelsel, hetgeen een vermindering van de secreties en van de samentrekking van de gladde spieren veroorzaakt (spijsverteringsstelsel en urinewegen).

Wanneer mag u Scopolamine HBr Sterop niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u lijdt aan een verhoging van de intraoculaire druk (nauwe-hoek glaucoom). - Als u lijdt aan urineretentie gekoppeld aan uretro-prostaatstoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Scopolamine HBr Sterop? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Scopolamine HBr Sterop gebruikt als u lijdt aan: - Een prostaathypertrofie die een urineretentie kan veroorzaken. - Een verminderde lever- en nierfunctie. - Een angina pectoris (coronaire insufficiëntie), hartritmestoornissen met een thyroïde oorsprong. - Chronische bronchitis. - Een zeer trage stoelgang en een darmafsluiting te wijten aan een verlamming van de dunne darm. Omwille van een risico op delirium zal uw arts er zich dienen van te verzekeren, na het eerste gebruik van scopolamine, dat u geen verminderde werking van de intellectuele functies, verwarring of hallucinaties vertoont vooraleer een nieuwe injectie toe te dienen. Door zijn invloed op de werking van het maag-darmstelsel kan de scopolamine de absorptie van geneesmiddelen voor oraal gebruik verminderen. Interferentie met laboratoriumtesten: de toediening van scopolamine wordt niet aanbevolen binnen de 24 uur voorafgaand aan een secretietest van maagzuur want de anticholinergica kunnen de effecten van het gebruikt product bestrijden om de secretiefunctie van maagzuur te evalueren. De beslissing tot het al dan niet gebruiken van het geneesmiddel behoort toe aan de behandelende arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Scopolamine HBr Sterop nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een additief effect van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met andere atropineachtige producten (geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, sommige geneesmiddelen tegen de depressie en neuroleptica (kalmerende middelen), antihistaminica H1, disopyramide, mequitazine, amantadine) en met sommige mono-amine oxidase inhibitoren (IMAO). Een verminderde werking van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met parasympathicomimetica. De scopolaminehydrobromide kan de maag-darmeffecten van de cisapride, domperidon en metoclopramide beperken, evenals de opname van levodopa. De gelijktijdige toediening van scopolaminehydrobromide en procaïnamide kan een vertraagde hartslag veroorzaken. Een verminderde werking van de parasympathicomimetische geneesmiddelen wanneer ze tegelijkertijd met scopolaminehydrobromide ingenomen worden (ACh-derivaten, pilocarpine, al dan niet reversibele cholinesteraseremmers). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De alcoholinname moet vermeden worden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Alhoewel dierstudies en klinische studies geen enkel nefast effect op de vorming en de ontwikkeling van de foetus hebben laten zien, wordt het gebruik van dit product overgelaten aan het oordeel van de arts. De scopolamine doorloopt de placenta en gaat dus over in de foetus waar het zijn werking kan uitoefenen en een respiratoire depressie kan veroorzaken bij de pasgeborene als het geneesmiddel kort voor of tijdens de bevalling gebruikt wordt. Het wordt dus aanbevolen in dit geval gedurende een periode de spijsverteringsfuncties en de respiratoire functies van de pasgeborene te bewaken. De scopolamine wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Er zijn geen beschikbare gegevens over de invloed van scopolamine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De scopolamine kan slaperigheid en gezichtsstoornissen veroorzaken. Het is bijgevolg niet aangewezen een voertuig te besturen of machines te bedienen onder invloed van de scopolamine. Scopolamine HBr Sterop bevat minder dan 1mmol natrium (23mg) per ampul, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

• Palliatieve zorgbehandeling van het gereutel dat veroorzaakt wordt door obstructie van de bovenste luchtwegen.
• Premedicatie voorafgaand aan een anesthesie of medisch onderzoek, teneinde de speekselvorming, de secreties en de helft van de gladde spieren te verminderen.

Welke stoffen zitten er in Scopolamine HBr Sterop? - De werkzame stof is scopolaminehydrobromide. Naargelang de dosering bevat elke ampul van 1ml oplossing 0,25mg scopolaminehydrobromide of 0,50mg scopolaminehydrobromide.

• De andere stoffen zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), en water voor injectie.

Een additief effect van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met andere atropineachtige producten (geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, sommige geneesmiddelen tegen de depressie en neuroleptica (kalmerende middelen), antihistaminica H1, disopyramide, mequitazine, amantadine) en met sommige mono-amine oxidase inhibitoren (IMAO).

Een verminderde werking van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met parasympathicomimetica.

De scopolaminehydrobromide kan de maag-darmeffecten van de cisapride, domperidon en metoclopramide beperken, evenals de opname van levodopa.

De gelijktijdige toediening van scopolaminehydrobromide en procaïnamide kan een vertraagde hartslag veroorzaken.

Een verminderde werking van de parasympathicomimetische geneesmiddelen wanneer ze tegelijkertijd met scopolaminehydrobromide ingenomen worden (ACh-derivaten, pilocarpine, al dan niet reversibele cholinesteraseremmers).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): - Verminderde traansecretie, accomodatiestoornissen van het oog (cycloplegie), verwijding van de pupil (mydriasis), verhoging van de intraoculaire druk (nauwe-hoek glaucoom). - Droge mond, constipatie.

Vaak (kan bij tot 1 op 10 patiënten voorkomen): - Urineretentie.

Soms (kan bij tot 1 op 100 patiënten voorkomen): - Sedatie, slaperigheid, prikkelbaarheid, mentale confusie, hallucinaties, delirium (staat van mentale verwarring met onsamenhangende ideeën, illusies en hallucinaties) in het bijzonder bij de bejaarde personen, verwarring, coma, amnesie (geheugenverlies), duizeligheid, excitabiliteit.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): - Versnelling van de hartslag, hartkloppingen. - Irritatie op de injectieplaats.

• Als u lijdt aan een verhoging van de intraoculaire druk (nauwe-hoek glaucoom).
• Als u lijdt aan urineretentie gekoppeld aan uretro-prostaatstoornissen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Scopolamine HBr Sterop gebruikt als u lijdt aan:

• Een prostaathypertrofie die een urineretentie kan veroorzaken.
• Een verminderde lever- en nierfunctie.
• Een angina pectoris (coronaire insufficiëntie), hartritmestoornissen met een thyroïde oorsprong.
• Chronische bronchitis.
• Een zeer trage stoelgang en een darmafsluiting te wijten aan een verlamming van de dunne darm.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Alhoewel dierstudies en klinische studies geen enkel nefast effect op de vorming en de ontwikkeling van de foetus hebben laten zien, wordt het gebruik van dit product overgelaten aan het oordeel van de arts. De scopolamine doorloopt de placenta en gaat dus over in de foetus waar het zijn werking kan uitoefenen en een respiratoire depressie kan veroorzaken bij de pasgeborene als het geneesmiddel kort voor of tijdens de bevalling gebruikt wordt. Het wordt dus aanbevolen in dit geval gedurende een periode de spijsverteringsfuncties en de respiratoire functies van de pasgeborene te bewaken. De scopolamine wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Er zijn geen beschikbare gegevens over de invloed van scopolamine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

1. HOE GEBRUIKT U SCOPOLAMINE HBr STEROP? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De scopolamine zal intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend worden.

De dosering is persoonlijk en zal aangepast worden in functie van het gewenst klinisch effect en van de respons van de patiënt op de behandeling.

Gebruik bij volwassenen: Als subcutane en diepe intramusculaire injectie: 0,25 tot 0,75mg scopolamine HBr in oplossing toedienen, 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de anesthesie. Als infusie verdund in een isotonische oplossing (b.v. NaCl 0,9% 50ml): 1,2 tot 3,5mg scopolamine HBr /24 uur toedienen (overeenstemmend met 0,8 tot 2,4mg/24 u scopolamine basis).

De dosis zal verlaagd worden bij bejaarde patiënten, kwetsbare patiënten of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

Gebruik bij kinderen onder 12 jaar: De dosis van 6 microgram/kg dat toegediend moet worden via een subcutane, intraveneuze of diepe intramusculaire weg, 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de anesthesie, niet overstijgen.