Qdenga Pdr&solv.1voorgev.sp.+2aig+opl Inj 1fl0,5ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Algemene aanbevelingen Anafalaxie is gemeld bij personen die Qdenga hebben ontvangen. Net als bij alle injecteerbare vaccins moet er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de individuele anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en mogelijke overgevoeligheidsreacties die optraden na vaccinatie). Vaccinatie met Qdenga dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen reden voor uitstel van vaccinatie. Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen tegen alle serotypes van het denguevirus door toediening van Qdenga en dat de immuunrespons in de loop der tijd afneemt (zie rubriek 5.1). Het is momenteel niet bekend of een gebrek aan bescherming kan resulteren in een verhoogde ernst van dengue. Het wordt aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te blijven nemen tegen muggenbeten. Personen moeten medische hulp inroepen als er symptomen van dengue of waarschuwingstekenen van dengue optreden. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Qdenga bij proefpersonen van 60 jaar en ouder en beperkte gegevens over patiënten met chronische medische aandoeningen. Angst-gerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie, of stress-gerelateerde reacties kunnen optreden in samenhang met de vaccinatie als psychogene respons op de naaldinjectie. Het is belangrijk dat voorzorgsmaatregelen zijn getroffen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen. Net als bij andere levende verzwakte vaccins dienen vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste één maand na vaccinatie (zie rubrieken 4.6 en 4.3). Qdenga niet toedienen via intravasculaire, intradermale of intramusculaire injectie. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Qdenga is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind tegen dengue te beschermen. Dengue is een ziekte die wordt veroorzaakt door serotypen 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus. Dit middelbevat verzwakte versies van deze 4 serotypen van het denguevirus, zodat het geen dengueziekte kan veroorzaken.

Dit middel wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (vanaf 4 jaar).

Dit middel dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

• Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

Denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis

*Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. Genen van serotype-specifieke oppervlakte-eiwitten, ontworpen in dengue type-2 basis. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
#Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
**PFU = Plaquevormende eenheden

• De andere stoffen in dit middel zijn: α,α-trehalosedihydraat, poloxameer 407, humaan serumalbumine, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumchloride, natriumchloride, water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Qdenga uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling, om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.

Qdenga mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).

Gebruik met andere vaccins

Als Qdenga gelijktijdig met een ander injecteerbaar vaccin moet worden toegediend, moeten de vaccins altijd worden toegediend op verschillende injectieplaatsen.

Qdenga kan gelijktijdig worden toegediend met een hepatitis A-vaccin. Gelijktijdige toediening is onderzocht bij volwassenen.

Qdenga kan gelijktijdig worden toegediend met een gelekoortsvaccin. In een klinisch onderzoek waarbij ongeveer 300 volwassen proefpersonen Qdenga gelijktijdig ontvingen met een vaccin tegen gelekoortsvirus 17D, was er geen effect op de mate van seroprotectie voor gele koorts. Dengue antilichaamreacties waren verlaagd na gelijktijdige toediening van Qdenga en het vaccin tegen gelekoortsvirus 17D. De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.

Qdenga kan gelijktijdig worden toegediend met een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) (zie rubriek 5.1).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats
• hoofdpijn
• spierpijn
• roodheid op de injectieplaats
• zich ziek voelen
• zwakheid
• infecties van de neus of keel
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• zwelling op de injectieplaats
• pijn of ontsteking van de neus of keel
• blauwe plek op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• ontsteking van de keel en amandelen
• gewrichtspijn
• griepachtige ziekte

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind had een allergische reactie na eerder dit middel te hebben ontvangen. Tekenen van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht en de tong.
• U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit kan te wijten zijn aan een erfelijke afwijking of een hiv-infectie.
• U of uw kind gebruikt een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt (zoals een hoge dosis corticosteroïden of chemotherapie). Uw arts zal u dit middel pas toedienen nadat u 4 weken met de behandeling met dit geneesmiddel bent gestopt.
• U of uw kind bent/is zwanger of geeft borstvoeding.

Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand na vaccinatie. Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden moet worden geadviseerd om vaccinatie uit te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.3). Zwangerschap Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Qdenga bij zwangere vrouwen. Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Qdenga op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen. Qdenga is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Qdenga gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Het is niet bekend of Qdenga in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Qdenga is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid bij mensen uitgevoerd.

Dit middel wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) in de bovenarm. Het mag niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.

U of uw kind krijgt 2 injecties.
De tweede injectie wordt 3 maanden na de eerste injectie gegeven.

Er zijn geen gegevens over gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Bespreek met uw arts of het voor u nuttig is om dit middel te krijgen.

Qdenga dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.