Prevenar 20 Susp Inj Voorgev. Spuit 0,5ml

Prevenar 20 mag niet intravasculair worden toegediend.

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Overgevoeligheid Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.

Gelijktijdige ziekte De vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. De aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen reden om vaccinatie uit te stellen.

Trombocytopenie en stollingsstoornissen Het vaccin moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er na een intramusculaire toediening een bloeding kan optreden. Het risico op een bloeding bij patiënten met stollingsstoornissen moet vóór intramusculaire toediening van een vaccin zorgvuldig worden beoordeeld. Subcutane toediening dient te worden overwogen indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.

Bescherming tegen pneumokokkenziekte Prevenar 20 kan alleen bescherming bieden tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die in het vaccin zijn opgenomen en biedt geen bescherming tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, longontsteking of otitis media (OM) veroorzaken. Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 20 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie of OM. Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land.

Immuungecompromitteerde personen Over Prevenar 20 zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar voor personen in immuungecompromitteerde groepen. Vaccinatie dient op een individuele basis te worden overwogen. Op basis van de ervaring met pneumokokkenvaccins kunnen sommige personen met een gewijzigde immuuncompetentie een verminderde immuunrespons op Prevenar 20 hebben. Personen met een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, hiv-infectie of andere oorzaken, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie. De klinische relevantie hiervan is niet bekend. Van personen met een hiv-infectie, SCD of een HSCT zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een pneumokokkenconjugaatvaccin dat bestaat uit 13 polysacharidenconjugaten die ook in Prevenar 20 zitten) (zie rubriek 4.8 en 5.1). Prevenar 20 dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Bij volwassenen in alle onderzochte leeftijdsgroepen werd voldaan aan de formele criteria voor non-inferioriteit, hoewel er met Prevenar 20 voor de meeste serotypen numeriek lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT's) werden waargenomen dan met Prevenar 13 (zie rubriek 5.1). Bij kinderen werden numeriek lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor immunoglobuline G (IgG) waargenomen voor alle gedeelde serotypen dan met Prevenar 13 (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van deze waarnemingen voor immuungecompromitteerde personen is niet bekend.

Pediatrische patiënten Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op apneu en de noodzaak voor bewaking van de ademhaling gedurende 48 tot 72 uur wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren bij 28 weken zwangerschap of vroeger) wordt toegediend, en met name bij degenen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit. Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep zuigelingen groot is, dient de vaccinatie niet achterwege te worden gelaten of te worden of uitgesteld.

Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekte, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd von 6 weken tot 18 jaar.

Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekte en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij personen van 18 jaar en ouder.

Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.

Prevenar 20 dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 31,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 41,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2 4,4 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 81,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 10A1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 11A1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 12F1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 141,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 15B1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 22F1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2 2,2 µg Pneumokokkenpolysacharide serotype 33F1,2 2,2 µg

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Prevenar 20 kan bij volwassenen op hetzelfde moment worden gegeven als het griepvaccin (geïnactiveerde influenza). Prevenar 20 moet dan op een andere plek geïnjecteerd worden dan het griepvaccin. Afhankelijk van uw gezondheid kan uw arts besluiten om beide vaccins gescheiden toe te dienen met een tussenpauze van bijvoorbeeld met 4 weken ertussen.

Prevenar 20 kan bij volwassenen op hetzelfde moment worden gegeven als het COVID-19-mRNA-vaccin.

Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u of uw kind naast Prevenar 20 nog andere vaccins toegediend, heeft u of uw kind die kort geleden toegediend gekregen of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere vaccins toegediend gaat krijgen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen van Prevenar 20 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt (zie ook rubriek 2): zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel (oedeem), moeite met ademen (dyspneu), benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën (bronchospasme). Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie, zoals een anafylactische reactie en zelfs een shock.

Andere bijwerkingen De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die werden gemeld voor Prevenar 20 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot 5 jaar):

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin Verminderde eetlust Prikkelbaarheid Slaperig gevoel Koe rs Op de vaccinatieplaats voor alle kinderen: roodheid, zwelling of hardheid, pijn of gevoeligheid Op de vaccinatieplaats na de boosterdosis en bij kinderen van 2 tot 5 jaar: roodheid, hardheid of zwellingvan meer dan 2,0 tot 7,0 cm

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin Diarree Overgeven Huiduitslag Koorts (hoge lichaamstemperatuur van 38,9 graden of hoger) Op de vaccinatieplaats na de eerste serie van injecties: roodheid, hardheid of zwelling van meer dan 2,0 tot 7,0 cm, pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin Epileptische aanvallen (insulten), waaronder die veroorzaakt door een hoge lichaamstemperatuur Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) Op de vaccinatieplaats: roodheid, hardheid of zwelling van meer dan 7,0 cm

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin Allergische (overgevoeligheids)reactie op de vaccinatieplaats

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20: In elkaar zakken of shockachtige toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) Allergische (overgevoeligheids)reactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of de lippen Huilen Rusteloze slaap

De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld voor Prevenar 20 bij kinderen en jongeren (5 jaar tot 18 jaar):

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin Hoofdpijn Spierpijn Op de vaccinatieplaats: pijn, gevoeligheid, roodheid, hardheid of zwelling Vermoeidheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin Gewrichtspijn Op de vaccinatieplaats: pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) Koorts

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20: Diarree Overgeven Verminderde eetlust Prikkelbaarheid Slaperig gevoel Rusteloze slaap Huiduitslag

Kinderen en jongeren met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormend stamceltransplantaat hadden vergelijkbare bijwerkingen. De frequenties van overgeven, diarree, koorts, gewrichtspijn en op de vaccinatieplaats: pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit, kwamen echter zeer vaak voor.

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 na het op de markt brengen bij kinderen en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20: Ernstige allergische reacties, waaronder shock (cardiovasculaire collaps); dikke lippen, dik gezicht of keel (angio-oedeem) Lymfeklieren die groter zijn dan normaal (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel of in de lies Op de vaccinatieplaats: uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk (pruritus) Een huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)

De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld voor Prevenar 20 bij volwassenen: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin Hoofdpijn Gewrichtspijn en spierpijn. Pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats en vermoeidheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin Zwelling op de vaccinatieplaats, roodheid op de vaccinatieplaats en koorts.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin Diarree, misselijkheid en overgeven. Huiduitslag en zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, waardoor het slikken of ademhalen moeilijk kan gaan (angio-oedeem). Jeuk op de vaccinatieplaats, gezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie), uitslag op de vaccinatieplaats met roze bulten en erge jeuk (urticaria), en koude rillingen.

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20: Een huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme). Irritatie op de vaccinatieplaats. Verminderde eetlust. Beperking van de armbeweging.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet toegediend krijgen?

• U bent of uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. De stoffen in dit vaccin kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Prevenar 20 bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Toediening van Prevenar 20 tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of Prevenar 20 in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van Prevenar 20 op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid bij de vrouw (zie rubriek 5.3).

Prevenar 20 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

 Kinderen van 6 weken tot 18 jaar ter voorkoming van ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis (bloedvergiftiging) of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen (acute otitis media) veroorzaakt door 20 typen vande bacterie Streptococcus pneumoniae.

 Personen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals pneumonie (longontsteking), sepsis (bloedvergiftiging) of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking), veroorzaakt door 20 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 biedt bescherming tegen 20 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie.

Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.