Pergosafe 1mg Paarden Filmomhulde Comp 160

1. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen: Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtesten en een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort: Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden, zijn er vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen voor monitoring en frequentie van testen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Pergolide kan, net als andere ergo derivaten, braken, duizeligheid, lethargie en lage bloeddruk veroorzaken. Er zijn ernstige bijwerkingen waargenomen, zoals collaps. Ingestie kan schadelijk zijn en gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, vooral bij kinderen en mensen met reeds bestaande hartaandoeningen. Wees uiterst voorzichtig en voorkom accidentele inname van het diergeneesmiddel. Om het risico op accidentele ingestie te verminderen: - Vermijd contact tussen hand en mond. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. - Bewaar en hanteer dit diergeneesmiddel gescheiden van geneesmiddelen voor humaan gebruik en ga er met grote zorg mee om. Doe de blisterverpakking terug in het doosje en houd dit zorgvuldig buiten het bereik van kinderen. - Tabletten die voor toediening zijn voorbereid, moeten onmiddellijk worden toegediend en mogen niet zonder toezicht worden achtergelaten. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd het besturen of bedienen van machines na inname van dit diergeneesmiddel. Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd bij het toedienen van dit diergeneesmiddel contact met de ogen, inclusief contact tussen handen en ogen. Vermijd blootstelling tijdens het oplossen van de tabletten. Tabletten dienen derhalve niet te worden verpulverd. In het geval van huidcontact met het opgeloste diergeneesmiddel, was de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Handen wassen na gebruik.

Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergo derivaten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben, te wijten aan verlaagde prolactinespiegels, wat een bijzonder risico inhoudt voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten contact met de huid of contact tussen handen en mond vermijden door tijdens de toediening van het diergeneesmiddel handschoenen te dragen. Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen verminderde vruchtbaarheid waargenomen. Lactatie: Gebruik tijdens lactatie wordt afgeraden bij paarden omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel daarbij niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van prolactinesecretie, die resulteerde in ontregelde melkgift. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Voorzichtigheid is geboden indien het diergeneesmiddel tegelijk wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden. Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals acepromazine), domperidon of metoclopramide omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van pergolide kunnen verminderen. Overdosering: Geen informatie beschikbaar.

Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen geassocieerd met Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie) (bekend als ziekte van Cushing bij paarden).

Per tablet:

Werkzaam bestanddeel:

Pergolide 0,5/1,0/2,0 mg

overeenkomend met 0,66/1,31/2,62 mg pergolidemesilaat

Hulpstoffen:

0.5 mg tablet

Kern:

IJzeroxide geel (E172) 0,064 mg

Coating:

IJzeroxide geel (E172) 22 µg

Titaniumdioxide (E171) 1,5 mg

1 mg tablet

Kern:

IJzeroxide geel (E172) 0,12 mg

Coating:

IJzeroxide geel (E172) 0,11 mg

Titaniumdioxide (E171) 2,86 mg

IJzer(II,III)oxide 25 µg

IJzeroxide rood (E172) 6 µg

2 mg tablet

Kern:

IJzeroxide geel (E172) 0,24 mg

Coating:

IJzeroxide geel (E172) 0,66 mg

Titaniumdioxide (E171) 5,06 mg

IJzer(II,III)oxide 0,28 mg

Filmomhulde tablet

0,5 mg tablet: Gebroken witte ronde, bolvormige, filmomhulde tablet

1 mg tablet: Beige ronde, bolvormige, filmomhulde tablet

2 mg tablet: Groene ronde, bolvormige, filmomhulde tablet

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Voorzichtigheid is geboden indien het diergeneesmiddel tegelijk wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.

Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals acepromazine), domperidon of metoclopramide omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van pergolide kunnen verminderen.

7. Bijwerkingen Paard: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Gebrek aan eetlust, anorexie1, lethargie1. Verschijnselen vanuit het centrale zenuwstelsel2 (zoals depressie2, ataxie2). Diarree, koliek. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Zweten 1 voorbijgaande 2 milde Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere ergotderivaten of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.

Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben, te wijten aan verlaagde prolactinespiegels, wat een bijzonder risico inhoudt voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten contact met de huid of contact tussen handen en mond vermijden door tijdens de toediening van het diergeneesmiddel handschoenen te dragen. Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen verminderde vruchtbaarheid waargenomen. Lactatie: Gebruik tijdens lactatie wordt afgeraden bij paarden omdat de veiligheid van dit diergeneesmiddel daarbij niet is bewezen. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van prolactinesecretie, die resulteerde in ontregelde melkgift.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Oraal gebruik, eenmaal daags.

Aanvangsdosering

De aanvangsdosering is ongeveer 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,5

µg/kg, zie onderstaande tabel). De onderhoudsdosering (2 µg pergolide/kg, bv, 1 tablet per 500 kg) dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de individuele response die volgt uit monitoring (zie onder), resulterend in een gemiddelde onderhoudsdosering van 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht met een doseringsbereik van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht.

De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:

Lichaamsgewicht

paard 0,5 mg

tablet

1 mg

tablet

2 mg

tablet

Aanvangs

dosering

Doserings

bereik

Bijsluiter – NL Versie PERGOSAFE 1 MG

200 - 400 kg 0.5 mg 1.3 – 2.5

μg/kg

401 - 600 kg 1.0 mg 1.7 – 2.5

µg/kg

of

401 - 600 kg 1.0 mg 1.7 – 2.5

µg/kg

601 - 850 kg + 1.5 mg 1.8 – 2.5

µg/kg

of

601 - 850 kg 1.5 mg 1.8 – 2.5

µg/kg

851 - 1000 kg 2.0 mg 2.0 – 2.4

µg/kg

of

851 - 1000 kg 2.0 mg 2.0 – 2.4

µg/kg

Onderhoudsdosering

Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling.

De meeste paarden reageren op de therapie en worden gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering van

2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht binnen 6 tot

12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele doseringen; het wordt daarom

aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per individu op basis van de reactie op de

therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of verschijnselen van intolerantie. Sommige paarden hebben

hogere doseringen nodig, oplopend tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze

uitzonderlijke situaties wordt gepaste additionele monitoring aanbevolen.

Herhaal na de initiële diagnose de endocrinologische testen, voor dosistitratie en monitoring van de behandeling met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische verschijnselen en/of diagnostische testresultaten optreedt.