Palexia Retard 50mg Comp 60 X 50mg Ud

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is (ademhalingsdepressie, hypercapnie),  Als u aan een darmverlamming lijdt,  In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie: "Gebruikt u nog andere medicijnen?"), Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.  Als uw ademhaling traag of oppervlakkig is,  Als u last heeft van een verhoogde druk in de hersenen of van bewustzijnsstoornissen gaande tot coma,  Als u een hoofdwonde heeft gehad of hersentumoren,  Als u lijdt aan een lever- of nierziekte (zie: "Hoe gebruikt u dit medicijn?"),  Als u lijdt aan een alvleesklier- of galaandoening, inclusief pancreatitis.  Als u medicijnen gebruikt die behoren tot de klasse van de gemengde mu-opioïde agonisten/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine).  Als u een neiging tot epilepsie of toevallen heeft, of als u andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het risico op epileptische aanvallen verhogen, omdat het risico op een aanval kan toenemen. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tapentadol, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat tapentadol, dat een opiaat is. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief wordt(u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van PALEXIA retard kan ook leiden tot afhankelijkheid,misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U kan een groter risico lopen om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan PALEXIA retard als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd is geweest ("verslaving"); - u een roker bent, - u ooit problemen met uw gemoedstoestand heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van PALEXIA retard, kan dit betekenen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U heeft misschien het gevoel dat u uw medicijnen moet blijven innemen, ook al helpen ze niet om de pijn te verlichten. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om beter te slapen'.- U voelt de behoefte om het geneesmiddel langer in te nemen dan uw - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten met obesitas moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en de aanbevolen maximale dosis mag niet worden overschreden. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen PALEXIA retard kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een verlaging van de dosis overwegen.

Tapentadol – het actief bestanddeel in PALEXIA retard – is een sterke pijnstiller die behoort

tot de klasse van de opioïden. PALEXIA retard is aangewezen voor de behandeling van:

 volwassenen die lijden aan ernstige chronische pijn die enkel met een opioïde pijnstiller

voldoende beheerst kan worden.

Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescenten die lijden aan ernstige chronische pijn die

eenkel met een opioïde pijnstiller voldoende beheerst kan worden.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is tapentadol.

Elke tablet bevat 50 mg tapentadol (als 58,24 mg tapentadol hydrochloride). Elke tablet bevat 100 mg tapentadol (als 116,48 mg tapentadol hydrochloride). Elke tablet bevat 150 mg tapentadol (als 174,72 mg tapentadol hydrochloride). Elke tablet bevat 200 mg tapentadol (als 232,96 mg tapentadol hydrochloride). Elke tablet bevat 250 mg tapentadol (als 291,20 mg tapentadol hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

[50 mg]: Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, magnesium stearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, talk, macrogol, propyleenglycol, titaan dioxide (E171).

[100 mg]: Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, magnesium stearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, talk, macrogol, propyleenglycol, titaan dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

[150 mg]: Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, magnesium stearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, talk, macrogol , propyleenglycol, titaan dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

[200 mg]: Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, magnesium stearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, talk, macrogol, propyleenglycol, titaan dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

[250 mg]: Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, magnesium stearaat.

Als u een type medicijn gebruikt dat serotoninespiegels beïnvloedt (bv. bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie), raadpleeg dan uw arts voordat u PALEXIA retard gebruikt, omdat er gevallen van "serotoninesyndroom" zijn geweest. Serotoninesyndroom is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening. De symptomen omvatten ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C.

Uw dokter kan u hierbij raad geven.

Er bestaat geen onderzoek naar het gebruik van PALEXIA retard met andere soorten medicijnen die onder de noemer vallen van gemengde mu-opioïde agonist/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine). Het is mogelijk dat de werking van PALEXIA retard verminderd wordt indien het samen met één van deze medicijnen wordt gebruikt. Vertel uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt.

Het gebruik van PALEXIA retard met sterke inhibitoren of inductoren (zoals rifampicin, fenobarbital, St-Janskruid) van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit uw lichaam te verwijderen, kan een invloed hebben op de doeltreffendheid van tapentadol of kan bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder wanneer de behandeling met dat ander medicijn gestart of stopgezet wordt. Hou uw arts op de hoogte van alle medicijnen die u gebruikt.

PALEXIA retard mag niet gelijktijdig gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie). Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt of gedurende de laatste 14 dagen heeft gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Er werden geen extra bijwerkingen waargenomen bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze ervaart:

Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. De symptomen kunnen kortademigheid zijn, moeilijkheid met ademen, zwellen van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral wanneer de uitslag uw geheel lichaam omvat.

Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u langzamer of zwakker ademt dan verwacht. Dit komt meestal in oudere en zwakke patiënten voor.

Neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van deze belangrijke bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen): verminderde eetlust, angst, depressiviteit, slaapproblemen, zenuwachtigheid, rusteloosheid, aandachtsverlies, bevingen, spiersamentrekkingen, rood worden, kortademigheid, braken, diarree, slechte spijsvertering, jeuk, versterkt zweten, huiduitslag, gevoel van zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, mucosale droogheid, waterophoping in onderhuids weefsel (oedeem).

Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): allergische reacties op medicijnen (waaronder onderhuidse zwellingen, netelroos en in ernstige gevallen ademhalingsproblemen, bloeddrukval, flauwte of shock), gewichtsverlies, desoriëntatie, confusie, prikkelbaarheid (agitatie), verstoring van de perceptie, abnormale dromen, euforie, verminderd bewustzijn, geheugenverlies, mentale deficiëntie, flauwvallen, sedatie, evenwichtsstoornis, moeite om te spreken, gevoelloosheid, abnormale huidreacties (zoals, tintelingen, prikkelingen), verstoord zicht, versnelde hartslag, vertraagde hartslag, hartkloppingen, verminderde bloeddruk, abdominaal ongemak, netelroos, moeilijk urineren, frequent urineren, seksuele dysfunctie, ontwenningssymptomen (zie: "Als u stopt met het gebruik van dit medicijn"), abnormaal gevoel, irriteerbaarheid.

Zelden (kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): geneesmiddelafhankelijkheid, abnormale gedachten, epilepsieaanvallen, gevoel van flauwvallen, abnormale coördinatie, gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie), moeilijkheden bij het ledigen van de maag, dronken gevoel, gevoel van ontspanning.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is (ademhalingsdepressie, hypercapnie),

• Als u aan een darmverlamming lijdt,

• In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie: "Gebruikt u nog andere medicijnen?")

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Neem deze tabletten niet in:
 Indien u zwanger bent, tenzij uw arts u dit aanbevolen heeft. Bij langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan tapentadol leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's. Deze kunnen levensbedreigend zijn voor de pasgeborene als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
 Tijdens de bevalling want het kan leiden tot een gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het pasgeboren kindje,
 Tijdens de borstvoeding, aangezien het in de moedermelk kan overgaan.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voordat u met de behandeling begint en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van PALEXIA retard, wanneer en hoelang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook "Als u stopt met het innemen van PALEXIA retard" hieronder).Uw arts zal de dosering aanpassen in functie van de intensiteit van de pijn en uw individuele pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden. Volwassenen De gebruikelijke start dosering is 50 mg om de 12 uur. Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte of doseringsinterval voorschrijven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het gevoel hebt dat het effect van deze tabletten te sterk of te zwak is. Het is niet aanbevolen om totale dagelijkse dosissen van meer dan 500 mg tapentadol te overschrijden. Oudere patiënten Bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig. De excretie van tapentadol kan echter vertraagd zijn bij sommige patiënten uit deze leeftijdsgroep. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om een ander doseringsregime te hanteren. Lever- of nierziekten (insufficiëntie) Patiënten met ernstige leverproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. Indien uw leverproblemen matig zijn, zal uw arts u een ander doseringsregime aanraden. In geval van milde leverproblemen is een dosisaanpassing niet vereist. Patiënten met ernstige nierproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. In geval van milde of matige nierproblemen is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis van PALEXIA retard voor kinderen en adolescenten van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht. De juiste dosis zal worden bepaald door uw arts. Een totale dosis van 500 mg per dag, d.w.z. 250 mg gegeven om de 12 uur, mag niet worden overschreden. Kinderen en jongeren met nier- of leverproblemen mogen deze tabletten niet innemen. PALEXIA retard is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Hoe en wanneer moet u PALEXIA retard gebruiken? PALEXIA retard dient voor oraal gebruik. Slik altijd de tabletten in hun geheel in met voldoende vloeistof. De tabletten mogen niet gekauwd, gebroken of geplet worden– dit zou kunnen leiden tot een overdosering gezien het

medicijn te snel in uw lichaam zou worden vrijgegeven. U mag de tabletten nuchter innemen of tijdens de maaltijden. De tabletmatrix van de tabletten wordt mogelijk niet volledig verteerd en kan dus teruggevonden worden in de stoelgang. U hoeft niet verontrust te zijn, aangezien de werkzame stof van de tablet reeds volledig geabsorbeerd werd in uw lichaam en wat u ziet is slechts de lege tabletmatrix. Hoe lang moet u PALEXIA retard gebruiken? Gebruik de tabletten niet langer dan voorgeschreven door uw arts. Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Bij het innemen van zeer hoge doseringen kunnen de volgende klachten optreden: Speldenknoppupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps, verstoord bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling of het stoppen van de ademhaling, wat kan leiden tot de dood. In dergelijke gevallen moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden! Wanneer u teveel van PALEXIA retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als u de tabletten bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf de tabletten gewoon gebruiken zoals voordien. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Als u de behandeling te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Raadpleeg eerst uw arts vooraleer u de behandeling stopzet. Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die de tabletten gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te gebruiken. De symptomen die zich kunnen voordoen zijn:  rusteloosheid, waterige ogen, loopneus, geeuwen, zweten, koude rillingen, spierpijn en verwijde pupillen,  prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, moeite om te slapen, misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree en stijging van bloeddruk, hart�of ademhalingsritme. Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen van de behandeling, gelieve uw arts te raadplegen. Het is niet aangeraden om het gebruik van dit medicijn abrupt te stoppen tenzij uw arts u gevraagd heeft om dit te doen. Als uw arts wenst dat u de behandeling stopzet zal hij/zij u vertellen hoe u dit moet doen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt om de dosisinname geleidelijk aan te passen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.