Palexia Retard 150mg Comp 60 X 150mg Ud

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolerantie en opioïde gebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals PALEXIA retard kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een opiaatgebruiksstoornis (OUD) ontwikkelen. Een hogere dosis en een langere duur van de opioïdbehandeling kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van opioïden kan leiden tot een overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiegeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen).Tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en een opioïde gebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD) kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals PALEXIA retard. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen.Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van opioïden kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familieanamnese (ouders, broer of zus) van middelengebruiksstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. zware depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor aanvang van de behandeling met PALEXIA retard en tijdens de behandeling dienen behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden afgesproken (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten moet worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen optreden. De patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen van geneesmiddelenzoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van navullingen). Dit omvat de herziening van gelijktijdige opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen.Voor de start van de behandeling met PALEXIA retard en tijdens de behandeling dienen de behandelingsdoelen Artsen moeten alert zijn op ontwenningsverschijnselen na herhaalde toediening van tapentadol en abrupt stoppen vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen Gelijktijdig gebruik van PALEXIA retard en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om PALEXIA retard gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, dan moet een verlaging van de dosis van een of beide middelen worden overwogen en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Respiratoire depressie Bij hoge dosissen of bij mu-opioïdreceptoragonist gevoelige patiënten kan PALEXIA retard dosisgerelateerde respiratoire depressie veroorzaken. Daarom moet PALEXIA retard met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met verminderde ademhalingsfuncties. Alternatieve analgetica zonder agonistische werking op de mu-opioïdreceptor moeten overwogen worden en bij deze patiënten mag PALEXIA retard enkel onder nauwgezet medisch toezicht in de laagst effectieve dosis worden gebruikt. Als respiratoire depressie optreedt, moet deze behandeld worden als mu�opioïdreceptoragonist-geïnduceerde respiratoire depressie (zie rubriek 4.9). Hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk PALEXIA retard mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk zeer gevoelig zijn voor intracraniale effecten van koolstofdioxideretentie, zoals personen met aangetoonde verhoogde intracraniale druk, verminderd bewustzijn of coma. Analgetica met agonistische werking op de mu�opioïdreceptor kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren. PALEXIA retard moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsels en hersentumoren. Convulsies PALEXIA retard werd niet systematisch geëvalueerd bij patiënten met een convulsieve aandoening, en dergelijke patiënten werden uit klinische studies uitgesloten. Net zoals andere analgetica met agonistische werking op de mu-opioïdreceptor is PALEXIA retard niet aangeraden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een convulsieve stoornis of in een toestand waarin de patiënt meer kans loopt op convulsies. Daarnaast kan tapentadol het risico op aanvallen verhogen bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de convulsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5). Nierinsufficiëntie PALEXIA retard werd niet bestudeerd in gecontroleerde werkzaamheidsstudies bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Leverinsufficiëntie Patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie toonden respectievelijk een 2- en 4,5-voudige toename van de systemische blootstelling in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie. PALEXIA retard moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2), vooral bij het begin van de behandeling. PALEXIA retard werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Gebruik bij aandoeningen van de pancreas/galbuis Werkzame bestanddelen met agonistische werking op de mu-opioïdreceptor kunnen een spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken. PALEXIA retard moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aandoening van de galbuis, inclusief acute pancreatitis. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Gemengde opioïde agonisten/antagonisten Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van PALEXIA retard met gemengde mu-opioïde agonisten/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partieel mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine). Bij patiënten behandeld met buprenorfine voor opioïde afhankelijkheid, moeten alternatieve behandelingsopties overwogen worden (zoals bijvoorbeeld tijdelijke stopzetting van buprenorfine), als de toediening van zuivere mu-agonisten (zoals tapentadol) noodzakelijk wordt in geval van acute pijn situaties. Bij gecombineerd gebruik met buprenorfine, werden hogere doseringsregimes gerapporteerd voor zuivere mu-receptor agonisten en een nauwe monitoring van bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie is noodzakelijk in dergelijke gevallen. PALEXIA retard tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Pediatrische populatie Voor kinderen gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik van PALEXIA retard, met de volgende aanvullende overwegingen: PALEXIA retard is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.1 en 4.2) en daarom wordt het gebruik bij deze populatie niet aanbevolen. PALEXIA retard is niet systematisch geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met obesitas, daarom moeten pediatrische patiënten met obesitas uitgebreid worden gecontroleerd en mag de aanbevolen maximale dosis niet worden overschreden. PALEXIA retard is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten met nier- of leverfunctiestoornissen, daarom wordt het gebruik bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Tapentadol – het actief bestanddeel in PALEXIA retard – is een sterke pijnstiller die behoort

tot de klasse van de opioïden. PALEXIA retard is aangewezen voor de behandeling van:

 volwassenen die lijden aan ernstige chronische pijn die enkel met een opioïde pijnstiller

voldoende beheerst kan worden.

Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescenten die lijden aan ernstige chronische pijn die

eenkel met een opioïde pijnstiller voldoende beheerst kan worden.

Als u een type medicijn gebruikt dat serotoninespiegels beïnvloedt (bv. bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie), raadpleeg dan uw arts voordat u PALEXIA retard gebruikt, omdat er gevallen van "serotoninesyndroom" zijn geweest. Serotoninesyndroom is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening. De symptomen omvatten ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C.

Uw dokter kan u hierbij raad geven.

Er bestaat geen onderzoek naar het gebruik van PALEXIA retard met andere soorten medicijnen die onder de noemer vallen van gemengde mu-opioïde agonist/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine). Het is mogelijk dat de werking van PALEXIA retard verminderd wordt indien het samen met één van deze medicijnen wordt gebruikt. Vertel uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt.

Het gebruik van PALEXIA retard met sterke inhibitoren of inductoren (zoals rifampicin, fenobarbital, St-Janskruid) van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit uw lichaam te verwijderen, kan een invloed hebben op de doeltreffendheid van tapentadol of kan bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder wanneer de behandeling met dat ander medicijn gestart of stopgezet wordt. Hou uw arts op de hoogte van alle medicijnen die u gebruikt.

PALEXIA retard mag niet gelijktijdig gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie). Vertel uw arts als u MAO- remmers gebruikt of gedurende de laatste 14 dagen heeft gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Er werden geen extra bijwerkingen waargenomen bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze ervaart:

Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. De symptomen kunnen kortademigheid zijn, moeilijkheid met ademen, zwellen van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral wanneer de uitslag uw geheel lichaam omvat.

Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u langzamer of zwakker ademt dan verwacht. Dit komt meestal in oudere en zwakke patiënten voor.

Neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van deze belangrijke bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen): verminderde eetlust, angst, depressiviteit, slaapproblemen, zenuwachtigheid, rusteloosheid, aandachtsverlies, bevingen, spiersamentrekkingen, rood worden, kortademigheid, braken, diarree, slechte spijsvertering, jeuk, versterkt zweten, huiduitslag, gevoel van zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, mucosale droogheid, waterophoping in onderhuids weefsel (oedeem).

Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): allergische reacties op medicijnen (waaronder onderhuidse zwellingen, netelroos en in ernstige gevallen ademhalingsproblemen, bloeddrukval, flauwte of shock), gewichtsverlies, desoriëntatie, confusie, prikkelbaarheid (agitatie), verstoring van de perceptie, abnormale dromen, euforie, verminderd bewustzijn, geheugenverlies, mentale deficiëntie, flauwvallen, sedatie, evenwichtsstoornis, moeite om te spreken, gevoelloosheid, abnormale huidreacties (zoals, tintelingen, prikkelingen), verstoord zicht, versnelde hartslag, vertraagde hartslag, hartkloppingen, verminderde bloeddruk, abdominaal ongemak, netelroos, moeilijk urineren, frequent urineren, seksuele dysfunctie, ontwenningssymptomen (zie: "Als u stopt met het gebruik van dit medicijn"), abnormaal gevoel, irriteerbaarheid.

Zelden (kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): geneesmiddelafhankelijkheid, abnormale gedachten, epilepsieaanvallen, gevoel van flauwvallen, abnormale coördinatie, gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie), moeilijkheden bij het ledigen van de maag, dronken gevoel, gevoel van ontspanning.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is (ademhalingsdepressie, hypercapnie),

 Als u aan een darmverlamming lijdt,

 In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie: "Gebruikt u nog andere medicijnen?")

Zwangerschap Er zijn zeer weinig gegevens over het gebruik van tapentadol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken. Bij dosissen die resulteerden in krachtige farmacologische effecten (mu-opioïde-gerelateerde CZS effecten gerelateerd aan dosering boven de therapeutische range), werden echter ontwikkelingsachterstand en embryotoxiciteit waargenomen. Reeds bij de maternale NOAEL (no observed adverse effect level) werden effecten op de postnatale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3). PALEXIA retard mag enkel tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Langdurig gebruik van opioïden door de moeder tijdens de zwangerschap stelt de foetus ook bloot aan opioïden. De pasgeboren baby kan als gevolg het neonataal ontwenningssyndroom (NOWS) ervaren. Het neonataal opioïde ontwenningssyndroom kan levensbedreigend zijn als het niet wordt herkend en behandeld. Een antidotum voor de pasgeborenen moet direct beschikbaar zijn. Arbeid en bevalling Het effect van tapentadol op de arbeid en de bevalling bij de mens is onbekend. PALEXIA retard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen tijdens en vlak voor de arbeid en de bevalling. Wegens de agonistische werking van tapentadol op de mu-opioïdreceptor moeten pasgeborenen van moeders die tapentadol namen, gecontroleerd worden op respiratoire depressie.

Borstvoeding Er is geen informatie over de excretie van tapentadol in de moedermelk bij de mens. Uit een studie met rattenjongen die gezoogd werden door moederdieren die tapentadol hadden gekregen, bleek dat tapentadol in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten. PALEXIA retard mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van PALEXIA op de vruchtbaarheid. In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling werden geen effecten op de voortplantingsparameters waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Hoe en wanneer moet u PALEXIA retard gebruiken?

PALEXIA retard dient voor oraal gebruik.

Slik altijd de tabletten in hun geheel in met voldoende vloeistof. De tabletten mogen niet gekauwd, gebroken of geplet worden– dit zou kunnen leiden tot een overdosering gezien het medicijn te snel in uw lichaam zou worden vrijgegeven. U mag de tabletten nuchter innemen of tijdens de maaltijden.

De tabletmatrix van de tabletten wordt mogelijk niet volledig verteerd en kan dus teruggevonden worden in de stoelgang. U hoeft niet verontrust te zijn, aangezien de werkzame stof van de tablet reeds volledig geabsorbeerd werd in uw lichaam en wat u ziet is slechts de lege tabletmatrix.

Hoe lang moet u PALEXIA retard gebruiken?

Gebruik de tabletten niet langer dan voorgeschreven door uw arts.