Palexia 75mg Comp 30 X 75mg Ud

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.  Als uw ademhaling traag of oppervlakkig is,  Als u last heeft van een verhoogde druk in de hersenen of van bewustzijnsstoornissen gaande tot coma,  Als u een hoofdwonde heeft gehad of hersenstumoren,  Als u lijdt aan een lever- of nierziekte (zie: "Hoe gebruikt u dit medicijn?"),  Als u lijdt aan een alvleesklier- of galaandoening, inclusief pancreatitis.  Als u medicijnen gebruikt die behoren tot de klasse van de opioïden met gemengde agoniste/antagoniste werking (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine).  Als u een neiging tot epilepsie of toevallen heeft, of als u andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het risico op epileptische aanvallen verhogen, omdat het risico op een aanval kan toenemen. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tapentadol, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat tapentadol, dat een opiaat is. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief wordt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van PALEXIA kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U kan een groter risico lopen om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan [PALEXIA als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd is geweest ("verslaving"); - u een roker bent; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van PALEXIA, kan dit betekenen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.- U heeft misschien het gevoel dat u uw medicijnen moet blijven innemen, ook al helpen ze niet om de pijn te verlichten. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om beter te slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandeltraject is, waarbij ook wordt afgesproken wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dat veilig kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van PALEXIA). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen PALEXIA kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een verlaging van de dosis overwegen.

Tapentadol – het actief bestanddeel in PALEXIA – is een sterke pijnstiller die behoort tot de klasse van opioïden. PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van volwassenen die lijden aan matige tot ernstige acute pijn die enkel met een opioïde pijnstiller voldoende beheerst kan worden.

De werkzame stof in dit medicijn is tapentadol.

Elke tablet bevat 50 mg tapentadol (als 58,24 mg tapentadol hydrochloride).

Elke tablet bevat 75 mg tapentadol (als 87,36 mg tapentadol hydrochloride).

Elke tablet bevat 100 mg tapentadol (als 116,48 mg tapentadol hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

[50 mg]: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium, povidone K30, magnesium stearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E171), macrogol 3350, talk.

[75 mg]: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium, povidone K30, magnesium stearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

[100 mg]: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium, povidone K30, magnesium stearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzerdioxide (E172).

Gelijktijdig gebruik van PALEXIA en kalmerende middelen zoals benzodiazepines of aanverwante middelen (bepaalde slaappillen of kalmeringsmiddelen (bijv. barbituraten) of pijnstillers zoals opioïden, morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten), antipsychotica, H1-antihistaminica, alcohol) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter PALEXIA samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Gelijktijdig gebruik van opioïden en geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie, zenuwpijn of angst (gabapentine en pregabaline) verhoogt de kans op overdosering van opioïden, op onderdrukking van de ademhaling, en kan levensbedreigend zijn.

Vertel het uw arts als u gabapentine of pregabaline gebruikt, of andere kalmerende geneesmiddelen , en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwkeurig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te brengen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Als u een type medicijn gebruikt dat serotoninespiegels beïnvloedt (bv. bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie), raadpleeg dan uw arts voordat u PALEXIA gebruikt, omdat er gevallen van "serotoninesyndroom" zijn geweest. Serotoninesyndroom is een zeldzame maar levensbedreigende aandoening. De symptomen omvatten ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C.

Uw dokter kan u hierbij raad geven.

Er bestaat geen onderzoek naar het gebruik van PALEXIA met andere soorten medicijnen die onder de noemer vallen van gemengde mu-opioïde agonist/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals buprenorfine). Het is mogelijk dat de werking van PALEXIA verminderd wordt indien het samen met één van deze medicijnen wordt gebruikt. Vertel uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt.

Het gebruik van PALEXIA met sterke inhibitoren of inductoren (zoals rifampicin, fenobarbital, St-Janskruid) van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit uw lichaam te verwijderen, kan een invloed hebben op de doeltreffendheid van tapentadol of kan bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder wanneer de behandeling met dat ander medicijn gestart of stopgezet wordt. Hou uw arts op de hoogte van alle medicijnen die u gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze ervaart:

Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. De symptomen kunnen kortademigheid zijn, moeilijkheid met ademen, zwellen van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral wanneer de uitslag uw geheel lichaam omvat.

Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u langzamer of zwakker ademt dan verwacht. Dit komt meestal in oudere en zwakke patiënten voor.

Neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van deze belangrijke bijwerkingen ervaart.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen): verminderde eetlust, angst, confusie, hallucinatie, slaapproblemen, abnormale dromen, bevingen, rood worden, constipatie, diarree, spijsverteringsstoornissen, droge mond, jeuk, versterkt zweten, uitslag, spierkrampen, gevoel van zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert.

Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): depressiviteit, desoriëntatie, prikkelbaarheid (agitatie), zenuwachtigheid, rusteloosheid, euforie, aandachtsverlies, geheugenverlies, gevoel van flauwvallen, sedatie, moeite om de bewegingen te controleren, moeite om te spreken, gevoelloosheid, abnormale huidreacties (zoals een tintelend gevoel, prikkelingen), ongecoördineerde spierbewegingen, verstoord zicht, snellere hartslag, hartkloppingen, verminderde bloeddruk, gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie), minder zuurstof in het bloed, kortademigheid, abdominaal ongemak, netelroos, zwaartegevoel, moeilijk urineren, frequent urineren, ontwenningssymptomen (zie: "Als u stopt met het gebruik van dit medicijn"), waterophoping in onderhuids weefsel (oedeem), abnormaal gevoel, dronken gevoel, irriteerbaarheid, gevoel van ontspanning.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is (ademhalingsdepressie, hypercapnie),

 Als u aan een darmverlamming lijdt,

 In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen?")

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem deze tabletten niet in:
 Indien u zwanger bent, tenzij uw arts u dit aanbevolen heeft. Bij langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan tapentadol leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's. Deze kunnen levensbedreigend zijn voor de pasgeboren als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
 Tijdens de bevalling want het kan leiden tot een gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het pasgeboren kindje,
 Tijdens de borstvoeding aangezien het in de moedermelk kan overgaan.

Hoe en wanneer moet u PALEXIA gebruiken?

PALEXIA dient voor oraal gebruik.

Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. U mag de tabletten nuchter innemen of tijdens de maaltijden.

Hoe lang moet u PALEXIA gebruiken?

Gebruik de tabletten niet langer dan voorgeschreven door uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Bij inname van zeer hoge dosissen kan zich het volgende voordoen:

 Vernauwing van de pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps, verstoord bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), epilepsieaanvallen, gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling of ademhalingsstilstand.

In dergelijke gevallen moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden!

Wanneer u teveel van PALEXIA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u de tabletten bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf de tabletten gewoon gebruiken zoals voordien.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u de behandeling te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.

Raadpleeg eerst uw arts vooraleer u de behandeling stopzet.

Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling wordt gestopt.

Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die de tabletten gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te gebruiken.