Orniflox 25mg/ml Conc. Sols Ora 10ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Dien het diergeneesmiddel niet onverdund toe. Zorg voor grondig mengen. Directe orale toediening is in verband gebracht met buccale en faryngale necrose. Dit diergeneesmiddel dient enkel toegediend te worden zoals aangegeven in sectie 4.9 (Dosering en toedieningsweg). Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen, die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren of andere groepen van antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen worden en kan de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij dieren met verminderde nierfunctie.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Het onverdunde diergeneesmiddel is sterk alkalisch en kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de huid of de ogen. Beschermende kleding bestaande uit ondoorlaatbare handschoenen moeten gedragen worden bij gebruik van het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid en ogen. In geval van contact met huid of ogen, onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water spoelen. Raadpleeg een arts als irritatie aanhoudt. Was de handen na gebruik. Tijdens gebruik van het diergeneesmiddel niet eten, drinken of roken. Dracht en lactatie : Zoogdieren Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op fysieke effecten op het ontwikkelende embryo. Wel zijn er toxische effecten gevonden bij de foetus bij maternotoxische doseringen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Leg: Siervogels en reptielen De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Fluoroquinolonen kunnen schadelijke effecten hebben op zich ontwikkelende eieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Enrofloxacine niet combineren met antimicrobiële middelen welke antagonistisch werken met quinolonen (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, aangezien de eliminatie van theofylline kan worden vertraagd. Gelijktijdige toediening van stoffen welke aluminium, calcium of magnesium bevatten kan de absorptie van enrofloxacine vertragen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering kunnen klachten van het maagdarmkanaal (zoals braken en diarree) en neurologische verschijnselen optreden. Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Konijnen (gezelschapsdieren)

• Behandeling van infecties van maagdarmkanaal en luchtwegen veroorzaakt door stammen van Escherichia coli, Pasteurella multocida en Staphylococcus spp. welke gevoelig zijn voor enrofloxacine.
• Behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door stammen van Staphylococcus aureus gevoelig voor enrofloxacine.

Knaagdieren, reptielen en siervogels

• Behandeling van infecties van maagdarmkanaal en luchtwegen waarbij uit klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door gevoeligheidsbepaling van het veroorzakende organisme, blijkt dat enrofloxacine de juiste stof is.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

• Enrofloxacine 25 mg.

Hulpstof:

• Benzylalcohol (E-1519)18 mg

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Enrofloxacine niet combineren met antimicrobiële middelen welke antagonistisch werken met quinolonen (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, aangezien de eliminatie van theofylline kan worden vertraagd. Gelijktijdige toediening van stoffen welke aluminium, calcium of magnesium bevatten kan de absorptie van enrofloxacine vertragen.

Maagdarmklachten (bijvoorbeeld diarree) kunnen zeer zelden optreden. Deze verschijnselen zijn over het algemeen van milde en voorbijgaande aard. Gedurende de snelle groeifase, kan enrofloxacine van invloed zijn op de ontwikkeling van het gewrichtskraakbeen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, ook deze die niet reeds vermeld worden in deze bijsluiter of u denkt dat het diergeneesmiddel niet heeft gewerkt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

• Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere (fluoro-)quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij dieren met epilepsie of aandoeningen die gepaard gaan met toevallen, aangezien enrofloxacine het centrale zenuwstelsel kan stimuleren.

Dracht en lactatie : Zoogdieren Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op fysieke effecten op het ontwikkelende embryo. Wel zijn er toxische effecten gevonden bij de foetus bij maternotoxische doseringen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Leg: Siervogels en reptielen De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Fluoroquinolonen kunnen schadelijke effecten hebben op zich ontwikkelende eieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK

Konijnen, knaagdieren en reptielen Toediening via orale sondering.

Siervogels: Toediening via gemedicineerd drinkwater of via orale sondering (kropsonde).

Dosering: Nooit het onverdunde diergeneesmiddel toedienen. Zorg voor grondig mengen.

Door de verschillen in fysiologie en farmacokinetiek (hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt) in de grote verscheidenheid aan diersoorten waarvoor dit diergeneesmiddel gebruikt kan worden, zijn de onderstaande doseringen alleen een richtlijn. Afhankelijk van de diersoort en de te behandelen infectie, kunnen alternatieve doseringen geïndiceerd zijn, waarbij een benadering gebruikt moet worden gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. Desalniettemin moet elke verandering in dosering

Knaagdieren en konijnen (gezelschapsdieren) 5 mg/ enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht) 2 maal per dag gedurende 7 dagen.

Reptielen 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht), met een interval van 24-48 uur, gedurende 6 dagen.

Reptielen zijn ectotherm (koudbloedig), en zijn aldus afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op de optimale waarde te houden voor het goed functioneren van alle lichaamssystemen. De lichaamstemperatuur heeft een grote invloed op het metabolisme (verwerking) vann medicijnen en op de activiteit van het afweerapparaat. Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de correcte temperatuurbehoefte van de betreffende reptielsoort, als ook van de hydratatiestatus van de individuele patiënt. Verder moet er in overweging worden genomen dat er grote verschillen bestaan in de farmacokinetiek van enrofloxacine (het werkzame bestanddeel) tussen grote verscheidenheid aan diersoorten waarvoor dit diergeneesmiddel gebruikt kan worden, zijn de onderstaande doseringen alleen een richtlijn. Afhankelijk van de diersoort en de te behandelen infectie, kunnen alternatieve doseringen geïndiceerd zijn, waarbij een benadering gebruikt moet worden gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. Desalniettemin moet elke verandering in dosering

Siervogels 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ml per kg lichaamsgewicht) 2 maal per dag gedurende 7 dagen.

Als er geen verbetering wordt gezien, dient de behandeling opnieuw geëvalueerd worden. Algemeen wordt geadviseerd om de behandeling opnieuw te evalueren als er binnen 3 dagen geen klinische verbetering geobserveerd wordt.