Nucala 100mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3 X 1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Astma‑ of COPD-exacerbaties Mepolizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma‑ of COPD-exacerbaties. Aan astma of aan COPD gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma of COPD ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de mepolizumab‑behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig moet een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd worden. Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio‑oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8). In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet op basis van de klinische indicatie een passende behandeling worden gestart. Parasitaire infecties Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden. COPD-patiënten met een lage eosinofielentelling in het bloed Gegevens bieden geen ondersteuning voor het gebruik van Nucala bij patiënten met COPD met een eosinofielentelling in het bloed van <� 150 cellen/µl en geen bewijs van een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 300 cellen/µl in de voorgaande 12 maanden. Orgaanbedreigende of levensbedreigende EGPA Nucala is niet onderzocht bij patiënten met orgaanbedreigende of levensbedreigende vormen van EGPA (zie rubriek 4.2). Levensbedreigend HES Nucala is niet onderzocht bij patiënten met levensbedreigende vormen van HES (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Dit middel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2), dat allergische reacties kan veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ernstig eosinofiel astma

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij intranasale corticosteroïden voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige CRSwNP voor wie een behandeling met systemische corticosteroïden en/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor patiënten van 6 jaar en ouder met recidiverende of refractaire eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor volwassen patiënten met inadequaat gecontroleerd hypereosinofiel syndroom zonder een identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak (zie rubriek 5.1).

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Cytochroom-P450‑enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab. Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken. De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptor-alfa op hepatocyten. Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties Sommige mensen kunnen allergische of allergie‑achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten

• uitslag

  Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• herpes zoster (gordelroos)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

  Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Het kind dat u verzorgt, is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Mepolizumab dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

• Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de mepolizumab-behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren. Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

Nucala moet bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar worden toegediend door een arts, verpleegkundige of getrainde mantelzorger.

Ernstig eosinofiel astma

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

COPD

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen: De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen: De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

HES

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala hebt geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist U of uw mantelzorger kan de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, → bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.