Morphine Sterop Hcl Amp 100 X 20mg/1ml S/c

Waarschuwingen Afhankelijkheid en abstinentiesyndroom (onthoudingssyndroom) Gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van fysieke en/of psychische afhankelijkheid of tolerantie. Het risico neemt toe met de tijd dat het geneesmiddel wordt gebruikt en met hogere doses. Lichamelijke en psychische gewenning die tot uiting kan komen na één tot twee weken behandeling, zelfs bij therapeutische dosissen. In sommige gevallen wordt reeds een afhankelijkheid vastgesteld na slechts 2-3 dagen. Bij het stopzetten van een langdurige behandeling doet zich een ontwenningssyndroom voor dat een maximum bereikt tussen het 36ste en het 72ste uur. Symptomen kunnen tot een minimum worden beperkt door aanpassingen van de dosis of de doseringsvorm en een geleidelijke verlaging van de dosis morfine. Zie rubriek 4.8 voor afzonderlijke symptomen. Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals MORPHINE HCl STEROP kunnen tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid ontstaan. Herhaald gebruik van MORPHINE HCl STEROP kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder – OUD). Een hogere dosering en een langere behandelingsduur met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van MORPHINE HCl STEROP kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol), huidige tabaksgebruikers of patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen) lopen een verhoogd risico op OUD. Voor aanvang van de behandeling met MORPHINE HCl STEROP alsook tijdens de behandeling zelf dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling dient de patiënt ook te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts als deze tekenen zich voordoen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. voortijdige aanvraag van herhaalrecepten). Hiertoe behoort de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient de consultatie van een verslavingsspecialist te worden overwogen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centraleslaapapneusyndroom (CSAS) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het verhoogde risico op CSAS van opioïden is dosisafhankelijk. Overweeg bij patiënten die tekenen van CSAS vertonen de totale opioïdedosering te verlagen. Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions – SCAR's) In verband met de behandeling met morfine is melding gemaakt van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), een aandoening die levensbedreigend of fataal kan zijn. De meeste van deze reacties traden binnen de eerste tien dagen van de behandeling op. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van AGEP en te worden geadviseerd om bij het optreden dergelijke symptomen medische zorg in te roepen. Doen zich tekenen en symptomen voor die duiden op deze huidreacties, dan dient het gebruik van morfine te worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Lever- en galaandoeningen Morfine kan stoornissen en spasmen van de Oddi-sfincter veroorzaken, waardoor de intrabiliaire druk stijgt en het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van MORPHINE HCl STEROP en sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik voorschrijven van morfine van deze sedatieve geneesmiddelen voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten MORPHINE HCl STEROP gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt sterk aanbevolen patiënten en hun zorgverleners erop te wijzen dat ze deze symptomen dienen te letten (zie rubriek 4.5). Acuut borstsyndroom (ACS) bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD): Vanwege een mogelijk verband tussen ACS en morfinegebruik bij SCD-patiënten die tijdens een vaso-occlusieve crisis met morfine worden behandeld, is nauwlettende controle op symptomen van ACS gerechtvaardigd. Bijnierinsufficiëntie: Opioïde analgetica kunnen reversibele bijnierinsufficiëntie veroorzaken waarvoor controle en vervangingstherapie met glucocorticoïden nodig is. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn bijvoorbeeld misselijkheid, braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Orale P2Y12-trombocytenaggregatieremmerstherapie Binnen de eerste dag van gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer en morfine is een verminderde werkzaamheid van de behandeling met de P2Y12-remmer waargenomen (zie rubriek 4.5). Verminderde productie van geslachtshormonen en verhoogde productie van prolactine: Langdurig gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met een verminderde productie van geslachtshormonen en een verhoogde productie van prolactine. Symptomen zijn onder andere verminderd libido, erectiestoornis en amenorroe. Bijzondere voorzorgen • Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van morfine kan vooral optreden bij hoge doses. Een dosisverlaging van morfine of opioïdwisseling kan nodig zijn. • De dosering moet verminderd worden bij bejaarde of verzwakte patiënten, vooral bij een nier- of leverinsufficiëntie, aangezien zij bijzonder gevoelig zijn voor antalgische effecten, voor bijwerkingen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en voor bijwerkingen van digestieve aard. • Morfine moet voorzichtig toegediend worden aan patiënten in geval van hypothyroïdie, van ernstige myasthenie, bijnierschorsinsufficiëntie, nier- en leverinsufficiëntie, bij patiënten met prostaatvergroting en patiënten in shocktoestand. • De ademhalingsfunctie moet gecontroleerd worden bij patiënten die aan ademhalingsinsufficiëntie lijden. Slaperigheid is een teken van decompensatie. • Het is noodzakelijk om vóór en tijdens de behandeling constipatie of een occlusief syndroom op te sporen en hier rekening mee te houden. • In geval van hypovolemie kan morfine een collapsus veroorzaken. De hypovolemie moet verbeterd worden vooraleer morfine ingespoten wordt. • Een lopende of recente behandeling met MAO-remmers (zie rubriek 4.5). • Plasmaconcentraties van morfine kunnen worden verlaagd door rifampicine. Het analgetisch effect van morfine dient te worden gecontroleerd en de doses morfine dienen tijdens en na de behandeling met rifampicine te worden aangepast (zie rubriek 4.5). • Niet gebruiken als de oplossing niet helder is. • Over het algemeen bestaat er een risico van irritatie of necrose op de plaats van inspuiting bij een te snelle toediening of bij inspuiting van een te groot volume. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, wordt aangeraden om de plaats van inspuiting om de 24 uur te veranderen.

MORPHINE HCl STEROP is een morfineachtig analgeticum aangewezen bij de behandeling van ernstige pijn die niet wordt verholpen door minder sterke pijnstillers.

• De werkzame stof is morfinechloorhydraat. Elke ampul van 1ml bevat 10 mg, 20 mg, 30 mg of 40 mg morfinechloorhydraat.

• De andere stoffen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MORPHINE HCl STEROP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u een van de hieronder genoemde geneesmiddelen inneemt of geneesmiddelen inneemt voor:

• Als men gelijktijdig MAO-remmers (een soort van antidepressiva) inneemt kan het sedatief effect toenemen en de bloeddruk dalen.

• Andere morfinederivaten en de barbituraten: groter risico van een ademhalingsdepressie.

• De onderdrukkende effecten van morfine worden versterkt door de depressiva van het centraal zenuwstelsel: anaesthetica, anxiolytica, antidepressiva, sedatieve H1 antihistaminica, fenothiazines, neuroleptica, centrale antihypertensia, thalidomide, baclofeen.

• Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (zenuwpijn).

• Gelijktijdig gebruik van MORPHINE HCl STEROP en kalmerende middelen (sedativa) zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, dienen de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

• Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwlettend op.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

• Ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

• Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.

Tijdens de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

De frequentie van deze mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.

Zeer vaak: - Risico van lichamelijke en psychische gewenning dat toeneemt volgens de dosis en de duur, wat tot een dervingsyndroom kan leiden bij een plotse stopzetting van het medicament. De tekenen van ontwenning zijn: verwijding van de pupil, voortdurend tranen van de ogen en lopende neus, niezen, spierschokjes, zwakheid, transpiratie, angstigheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, misselijkheid, braken, diarree, uitdroging, bloedconcentratie en toename van de witte bloedlichamen, buik- en spierkrampen, versnelling van het hartritme, verhoging van de lichaamstemperatuur, verhoging van de bloeddruk. - Constipatie, misselijkheid, braken.

Soms: - Sedatie, verwarring, nachtmerries, hallucinaties, opgewondenheid, slaperigheid. - Jeuk, netelroos, huiduitslag. - Pijn of irritatie op de injectieplaats.

Zelden: - Te hoge druk in de schedel. - Ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsstilstand. - Moeilijkheden om te urineren.

Niet bekend: - Allergische anafylactoïd-achtige reacties en meer zelden anafylactische reacties, meestal na intraveneuze injectie. - Onvrijwillige samentrekking van een spier (myoclonus), psychische stoornissen, hoofdpijn, duizeligheid, stemmingsveranderingen, een verhoogde gevoeligheid voor pijn, zweten. - Problemen met het zien (troebel of dubbel zien), vernauwing van de pupil (miose). - Vertragen of versnellen van het ritme van de hartslag (bradycardie of tachycardie), hartkloppingen, bloeddrukdaling met name bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (orthostatische hypotensie). - Roodheid van het gezicht. - Droge mond, spasmen van de galwegen. - Ureterale spasmen. - Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid (zie voor de verschijnselen rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van MORPHINE HCl STEROP"). - Slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap). - Klachten die te maken hebben met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem, bijv. ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts. - Verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie).

• Overgevoeligheid voor morfine
• Acute ademhalingsinsufficiëntie
• Acute abdominale syndromen van onbekende etiologie
• Spasme van de sfincter van Oddi, contractie van de galwegen, spasme van de pylorus, ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
• Craniale trauma's, intracraniale hypertensie, convulsieve toestanden, coma
• Alcoholintoxicatie of acuut alcoholisme, intoxicatie met barbituraten
• Niet toedienen als pre-operatieve medicatie aan kinderen jonger dan één (1) jaar, noch aan prematuren.

Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens op zwangere vrouwen wijzen niet naar malformatieve of foeto / neonatale toxiciteit van morfine. Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel, is het beter om morfine tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
Geen morfine gebruiken tijdens het 2de gedeelte van de arbeid en in geval van prematuriteit.
Morfine gaat door de placentabarrière en kan een ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Er kan zich gewenning en een ontwenningssyndroom voordoen bij de pasgeborene in geval van toxicomanie van de moeder, met prikkelbaarheid, braken, stuiptrekkingen en een toegenomen sterftekans.
Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap opioïde analgetica gebruikte, dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen van neonataal abstinentiesyndroom. De behandeling kan bestaan uit een opioïde middel en ondersteunende zorg.

Borstvoeding
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van morfine in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. De onderbreking van de behandeling of van de borstvoeding moet worden beschouwd, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de moeder.

Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is gebleken dat morfine de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3.).

1. HOE GEBRUIKT U MORPHINE HCl STEROP?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u start met de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van MORPHINE HCl STEROP, wanneer en hoelang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het middel (zie ook 'Als u stopt met het gebruik van MORPHINE HCl STEROP' in deze rubriek).

Door een subcutane injectie, door inspuiting in de spier of in de ader, door een intrathecale, epidurale injectie en door een intraventriculaire injectie.

De arts zal de in te spuiten hoeveelheid, de frequentie van de injectie en de toedieningswijze bepalen volgens de patiënt en volgens het nagestreefde effect.

Hij/Zij zal bovendien aanwijzingen geven voor het gebruik.