Morphasol 10mg/ml 1x20ml

Morphasol® 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden. Butorfanol (als butorfanoltartraat). Heldere, kleurloze oplossing.

Verpakking: Flacons à 20 ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: De veiligheid en werkzaamheid van butorfanol zijn niet aangetoond bij veulens. Bij veulens mag het diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt na een baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Vanwege de hoeststillende eigenschappen kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, of bij dieren die behandeld worden met expectorantia dient butorfanol derhalve alleen toegediend te worden op basis van een baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Gebruik van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of excitatie. Derhalve dient de locatie van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen van patiënt en personen te voorkomen. Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride: Routinematige auscultatie van het hart dient te worden uitgevoerd voordat het diergeneesmiddel in combinatie met detomidine wordt gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Vermijd direct contact met de huid of ogen van de gebruiker, aangezien het diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheid kan veroorzaken. Na accidenteel morsen op de huid, dient de huid onmiddellijk met water en zeep te worden gewassen. Bij contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met grote hoeveelheden water. Bij hanteren van het diergeneesmiddel dienen voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden om zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid kunnen optreden. De effecten kunnen worden tegengegaan door toediening van een opioïde-antagonist. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals α2-adrenoceptor agonisten (bv. romifidine, detomidine, xylazine), indien synergistisch effecten te verwachten zijn. Een gepaste verlaging van de dosering is daardoor nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen. Vanwege de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de opioïde mu-receptor kan butorfanol de analgetische werking remmen bij dieren die al zuivere opioïde mu-agonisten (morfine/oxymorfine) toegediend hebben gekregen. Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden in combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen. De combinatie van butorfanol met α2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge middelen zoals atropine dient overwogen te worden. Bijzondere beperkingen en bijzondere voorwaarden voor gebruik: Uitsluitend toe te dienen door een dierenarts. Overdosering: Het belangrijkste symptoom van overdosering is ademhalingsdepressie, die kan worden verholpen met een opioïde-antagonist (naloxon). Andere mogelijke symptomen van overdosering bij het paard zijn rusteloosheid/opwinding, spiertrillingen, ataxie, hypersalivatie, verminderde maagdarmmotiliteit en toevallen. Belangrijke onverenigbaarheden:

Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek.

Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie rubriek "Farmacodynamische eigenschappen".

Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)".

Contra-indicaties:

• Butorfanol – als enige actieve stof en in om het even welke combinatie:
• Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
• Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:
• Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
• Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met hartritmestoornissen of bradycardie.
• Butorfanol in combinatie met romifidine:
• Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht.
• Butorfanol in combinatie met xylazine:
• Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
• Een vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol (zie rubriek "Bijwerkingen") kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van α2-adrenoceptor agonisten.
• Zulke combinatietherapieën dienen derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:

Paard

Farmacodynamische eigenschappen:

Butorfanoltartraat is een R(-) enantiomeer met een centraal analgetische werking. Het werkt agonistisch-antagonistisch op de opiaat receptoren in het centrale zenuwstelsel; agonistisch op de subtype kappa-opioïdreceptoren en antagonistisch op de subtype mu-opioïdreceptoren. De kappa-receptoren controleren analgesie, sedatie zonder depressie van het cardiopulmonair systeem en van de lichaamstemperatuur, de mu-receptoren controleren supraspinale analgesie, sedatie en depressie van het cardiopulmonair systeem en lichaamstemperatuur.

De agonistische werking van butorfanol is 10 maal sterker dan de antagonistische werking.

Aanvang en duur van de analgesie:

Het analgetisch effect treedt in werking 15 min. na intraveneuze toediening en houdt bij het paard meestal 15-90 min. aan (na een enkelvoudige I.V. toediening).

Farmacokinetische eigenschappen:

Na een intraveneuze injectie, wordt butorfanol goed in de weefsels verdeeld. Butorfanol wordt extensief in de lever gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine. Bij het paard heeft butorfanol een hoge clearance (21 ml/kg/min) en een korte terminale halfwaardetijd (44 minuten), hetgeen aangeeft dat na intraveneuze toediening 97% van de dosis uitgescheden zal zijn in minder dan 5 uur.

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

• 10 mg butorfanol (als butorfanoltartraat 14,7 mg)

Hulpstof:

• Benzethoniumchloride 0,1 mg

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zie rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren".

Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals α2-adrenoceptor agonisten (bv. romifidine, detomidine, xylazine), indien een synergistisch effect te verwachten is. Een gepaste verlaging van de dosering is daardoor nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen. Vanwege de antagonistische werking van butorfanol op de opioïde mu-receptor kan butorfanol de analgetische werking wegnemen bij dieren die al zuivere opioïde mu-agonisten (morfine /oxymorfine) toegevoegd hebben gekregen. Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te worden in combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen. De combinatie van butorfanol met α2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge middelen zoals atropine dient overwogen te worden.

Mogelijke bijwerkingen van butorfanol zijn: - geëxciteerde bewegingen (stappen) - lichte sedatie (mogelijk na toediening van butorfanol als enige actieve stof) - ataxie - afname van de maagdarmmotiliteit - depressie van het cardiovasculaire systeem

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie: Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge ván craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische aandoeningen.

Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride: Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht. Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met hartritmestoornissen of bradycardie. Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk depressieve effect op het ademhalingsstelsel.

Butorfanol in combinatie met romifidine: Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht.

Butorfanol in combinatie met xylazine: Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg:

Uitsluitend voor intraveneus gebruik.

Voor analgesie:

• Dosis: 100 μg butorfanol / kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml per 100 kg lichaamsgewicht), via intraveneuze injectie.
• Butorfanol is geschikt voor een analgesie van korte duur. De dosis kan waar nodig worden herhaald. De noodzaak en timing van een herhalingsbehandeling hangt af van de klinische respons. Voor informatie over de aanvang en de duur van de analgesie, zie rubriek Farmacodynamische eigenschappen. Wanneer een langere analgesie vereist is, dient een andere therapeutische stof te worden gekozen.

Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:

• 12 μg detomidinehydrochloride / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 25 μg butorfanol / kg lichaamsgewicht (equivalent aan 0,25 ml / 100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Voor sedatie in combinatie met romifidine:

• 40-120 μg romifidine / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 20 μg butorfanol / kg lichaamsgewicht (equivalent aan 0,2 ml / 100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Voor sedatie in combinatie met xylazine:

• 500 μg xylazine / kg lichaamsgewicht intraveneus, onmiddellijk gevolgd door 25-50 μg butorfanol / kg lichaamsgewicht (equivalent aan 0,25-0,5 ml / 100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Aanwijzingen voor een juiste toediening:

Geen.

Wachttermijn:

• (Orgaan)vlees: nul dagen.
• Melk: nul dagen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van dit diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij de doeldieren gedurende dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen.

Informatie over het gebruik in combinatie met α2-adrenoceptor agonisten: zie rubriek "Contra-indicaties"