Minirin Amp Inj 10 X 1ml/4mcg

1. WANNEER MAG U MINIRIN 4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Minirin injectie niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een verhoogd dorstgevoel hebt en veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus bewezen is (gevaar op overmatige vochtophoping bij drankzucht).  Als u een gekende of vermoedelijke ontoereikende hartwerking hebt of een andere aandoening waardoor u vochtafdrijvende middelen moet innemen.  Als u een matige of ernstige beperking van de nierfunctie hebt.  Als u weet dat u een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) hebt of daarvoor aanleg hebt.  Als u lijdt aan SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).  Wanneer Minirin injectie toegediend wordt voor bloedingscontrole, mag het niet worden gebruikt als u de ziekte van von Willebrand type II B (vanwege het risico op trombocytopenie, een verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) of een onstabiele kransslagadervernauwing hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin injectie? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.  Wanneer u Minirin injectie toegediend krijgt voor een nierfunctietest, moet de vochtinname beperkt worden en mag u vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na de toediening maximaal 0,5 l vocht innemen. Bij kinderen jonger dan 1 jaar mag de nierwerking alleen worden getest in een ziekenhuis onder zorgvuldige supervisie.  Als uw arts u Minirin injectie voorschrijft, moet hij erop toezien om uw vocht- en elektrolytenbalans in evenwicht te houden. Wanneer u Minirin injectie toegediend krijgt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen). Alle patiënten en, indien van toepassing, hun zorgverstrekkers moeten nauwgezet geïnformeerd worden over het belang van een strikte vochtbeperking.  Uw arts moet de voordelen van Minirin injectie en andere behandelingen ter controle van bloedingen zorgvuldig afwegen in situaties waar verlengde bloedstolling vereist is (zoals bij bloedingen na een ingreep of een slokdarmbloeding bij patiënten met levercirrose). Bij hemofilie (stoornis van de bloedstolling) en de ziekte van von Willebrand (aandoening gekenmerkt door een stoornis van de bloedstolling) moet uw arts voorzorgsmaatregelen nemen om een teveel aan water (waterintoxicatie) te voorkomen, aangezien Minirin het urinedebiet vermindert en vochtophoping bevordert.  Bij een geleidelijke gewichtstoename of een te laag natriumgehalte in het bloed moet de vochtinname drastisch beperkt worden en de toediening van Minirin injectie stopgezet.  Meestal remt een juiste behandeling van diabetes insipidus het dorstgevoel automatisch af. Bij jonge kinderen bijvoorbeeld moet u hier wel op letten. Het is aangewezen om na de toediening van Minirin bij kinderen de vochtinname 's nachts te beperken.  Als u een ernstige beperking van de blaasfunctie of een belemmering van de urinewegen hebt. Voordat u een behandeling met Minirin injectie start voor centrale diabetes insipidus, wordt u hierop gecontroleerd.  Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij veralgemeende infecties, koorts en een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken of zorgvuldig aangepast worden.  Bijzondere aandacht moet worden besteed wanneer Minirin injectie samen met andere geneesmiddelen toegediend wordt die de water- en/of natriumhomeostase in uw lichaam beïnvloeden. Als u chronisch behandeld wordt met een of meerdere geneesmiddelen die de water�en/of natriumhomeostase beïnvloeden, mag Minirin injectie pas worden toegediend nadat uw arts

het normale natriumgehalte in het bloed bevestigd heeft (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Als u van oudere leeftijd bent of als u het risico loopt op en een voorgeschiedenis hebt van trombose (vorming van bloedstolsels), trombofilie (verhoogde neiging tot trombose) en een gekende aandoening van het hart- en vaatstelsel, moet uw arts vooraf de toediening van Minirin injectie in overweging nemen.  In de volgende gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw vochtinname moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden: - U bent verzwakt, van oudere leeftijd of zeer jong (zuigeling) of u hebt al een laag natriumgehalte in het bloed omdat u dan een verhoogd risico op een te laag natriumgehalte in het bloed kunt hebben (zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). - U neemt gelijktijdig geneesmiddelen in waarvan geweten is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) uitlokken (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). - U neemt gelijktijdig NSAID's in (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). - U krijgt na een operatie vocht in de ader toegediend. - U hebt een risico op verhoogde intracraniale druk (in de hersenen).  Als u een verhoogde bloeddruk hebt. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook al heeft Minirin injectie bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk. Voorzichtigheid is geboden bij ernstig verhoogde bloeddruk, zwangerschap of coronair lijden (aandoening van de kransslagaders).  Wanneer u Minirin injectie via infusie toegediend krijgt voor bloedingscontrole, moet uw bloeddruk continu gevolgd worden.  Als u diabetes insipidus hebt na een letsel of operatie. Aangezien in die gevallen diabetes insipidus van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.  Als u lijdt aan mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet de toediening van Minirin injectie aandachtig gevolgd worden.  Minirin injectie verkort uw bloedingstijd niet wanneer u een tekort aan bloedplaatjes hebt.  Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) zijn niet waargenomen in klinische studies. Er waren wel spontane meldingen van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties (zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").  Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Diabetes insipidus

• Van centrale oorsprong, gevoelig aan vasopressine
• Behandeling van het polyurie/polydipsiesyndroom na een interventie in de hypofysaire zone
• Bewezen diabetes insipidus is de enige indicatie voor een chronische behandeling
• Diagnose van centrale diabetes insipidus en voor de evaluatie van het renale concentratievermogen

Bloedingen

• Ter verhoging van de factor VIII-spiegels bij patiënten met een lichte tot milde vorm van hemofilie A of de ziekte van von Willebrand (behalve type II B) na trauma's of die operaties moeten ondergaan (bloedingsprofylaxis)
• Ter controle van bloeding bij patiënten met een verlengde bloedingstijd (verworven of congenitaal), zoals bij uremie, levercirrhose, plaatjesdysfunctie, geïsoleerde of geneesmiddel geïnduceerde verlengde bloedingstijd en bij patiënten die openhartchirurgie met pulmonaire bypass ondergaan
• Opmerking: Minirin heeft praktisch geen effect op de andere coagulatiefactoren en is bijgevolg niet toepasbaar bij hemofilie B patiënten (Factor IX deficiëntie)

Welke stoffen zitten er in Minirin injectie?

 De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressineacetaat (4 microgram/ml), overeenkomend met 3,56 microgram desmopressine per ml.

 De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) in de hand werken, zoals pijnstillers (opioïden), bepaalde geneesmiddelen voor depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), sommige geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte van de sulfonylureagroep (meer bepaald chloorpropamide), chloorpromazine (gebruikt bij geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij vallende ziekte), kunnen een extra vochtophoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Uw arts moet er rekening mee houden worden dat hij/zij in deze gevallen de dosering waarschijnlijk moet aanpassen.

NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) kunnen vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin injectie?").

Het is onwaarschijnlijk dat Minirin injectie wisselwerkingen heeft met geneesmiddelen die op de stofwisseling in de lever inwerken.

Gebruikt u naast Minirin injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerking van Minirin is een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) Als u bij toediening van Minirin injectie niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, een teveel aan water (waterintoxicatie), gewichtstoename, gevoel van onwel zijn, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn, gegeneraliseerd oedeem (vochtophoping verspreid over het volledige lichaam) of lokaal oedeem (vochtophoping in de ledematen of het gezicht), en in ernstige gevallen hersenoedeem (vochtophoping in de hersenen), hyponatriëmische encefalopathie (hersenstoornis gekenmerkt door een te laag natriumgehalte in het bloed), stuipen en coma.

Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Uw arts moet de behandeling van persoon tot persoon aanpassen en een snelle overcorrectie voorkomen om het risico op verdere complicaties te beperken (zie ook de rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin injectie?" en "Hoe gebruikt u Minirin 4 microgram/ml oplossing voor injectie?).

Vochtophoping kan optreden bij toediening van te grote hoeveelheden, een verkeerde diagnose of overmatige vochtinname tijdens de behandeling.

Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen)  hoofdpijn2

 tachycardie (versnelde hartslag)  hypotensie (te lage bloeddruk)  overmatig blozen  misselijkheid2

 buikpijn1

 vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 gebruikers treffen)  hyponatriëmie (te laag natriumgehalte in het bloed)  braken2

Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen)  duizeligheid2

Niet bekend4 (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  overgevoeligheidsreacties5 zoals anafylactische reactie (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie) en andere ernstige allergische aandoeningen (als gevolg van overgevoeligheid)

 waterintoxicatie (teveel aan water)1

 gewichtstoename1

 toestand van verwardheid1

 coma1

 bewustzijnsverlies1,3

 hyponatriëmische encefalopathie1

 hersenoedeem1,3

 stuipen1

 myocardinfarct (hartaanval)3

 angina pectoris (hartkramp die gepaard gaat met pijn in de hartstreek, angst en beklemming)3

 pijn op de borst3

 diepe veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in de aders)3

 cerebrovasculair accident en cerebrovasculaire aandoening (beroerte)3

 cerebrale trombose (vorming van bloedstolsels in de hersenen)3

 hypertensie (te hoge bloeddruk)3

 dyspneu (ademnood)  longembolie (afsluiting van een longslagader door vastzetting van een stukje weefsel of stolsel)3

 maculo-papilaire rash (huiduitslag met rode vlekken en bultjes)  erythemateuze rash (huiduitslag die gepaard gaat met roodheid van de huid)  vlekkerige rash (huiduitslag met vlekken)  urticaria (netelroos)  erytheem (roodheid van de huid)  pruritus (jeuk)  rash (huiduitslag)  gegeneraliseerd of lokaal oedeem2 (perifeer, gezicht)  reacties op de injectie-/infusieplaats (zoals zwelling, pijn, extravasatie, erytheem, blauwe plekken en knobbeltjes)  koude rillingen3

 gevoel van onwel zijn1

1 Gemeld met hyponatriëmie. 2 Gemeld met of zonder hyponatriëmie. 3 Hoofdzakelijk gemeld voor de hematologische indicaties (hoge dosis). 4 Bijwerkingen uit spontane meldingen (frequentie niet bekend). 5 Overgevoeligheidsreacties treden doorgaans snel op na de toediening, en mogelijk tijdens het eerste gebruik of na herhaalde blootstelling aan Minirin injectie.

Er zijn enkele gevallen gemeld van aantasting van de zenuwvezels (demyelinisatie) te wijten aan een te snelle aanpassing van het natriumgehalte in het bloed. Om dit te voorkomen, moet een te laag natriumgehalte in het bloed zorgvuldig opgevolgd worden.

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24u).
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen.
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie.
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion).
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Minirin injectie toegediend voor bloedingscontrole, niet gebruiken in geval van:

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Minirin injectie te vermijden tijdens de zwangerschap. Minirin injectie mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, gebruikt worden tijdens borstvoeding. Toch moet de toediening met de nodige voorzorg en na overleg met de arts gebeuren. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Diabetes insipidus

• Volwassenen: 1 - 4 mcg 1 x daags, individueel aan te passen
• Kinderen en zuigelingen: 400 nanogram
• Doseringen < 4 mcg met behulp van een insulinespuit als delen van milliliters opzuigen
• Post-operatieve polyurie/polydipsie: dosis onder geleide van de urine-osmolalitei

Diagnose van diabetes insipidus

• Toedienen van 2 mcg

Renale functie test

• Volwassenen en kinderen > 15 jaar: 2 tot 4 mcg intramusculair of subcutaan
• Kinderen < 15 jaar: 1 tot 2 mcg intramusculair of subcutaan
• Zuigelingen (< 1 jaar): 0,4 mcg subcutaan
• De normale vochtinname dient vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening van Minirin tot max. 0.5 l beperkt te worden, teneinde vochtintoxicatie te voorkomen
• Voor toediening van Minirin dient de blaas te worden geleegd

Verhoging van factor VIII

• 0,3 - 0,4 mcg/kg bij volwassenen, 0,2 mcg/kg bij patienten met een hartaandoening en bij oudere patienten

• als infusie, verdund tot 50 - 100 ml in een fysiologische zoutoplossing, over 15 - 30 minuten

• subcutaan
• Bij onvoldoende reactie na 6 uur een extra dosis toedienen.
• Als na de eerste dosis de reactie voldoende was, intervallen van 12 uur zolang noodzakelijk

Test op fibrinolytische activiteit

• 0,4 mcg/kg verdund tot 30 ml met een fysiologische zoutoplossing injecteren
• De eerste 5 ml over 5 minuten geven; als de patient geen duidelijke tachycardie of andere bijwerkingen vertoont, kan de resterende dosis sneller worden toegediend

Toedieningswijze

• Intraveneus, intramusculair of subcutaan