Menveo Pdr+sol Pr Sol Inj 2 Fl+ 1 Voorgev Spuit 1d

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid en anafylaxie Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Reacties die verband houden met angst Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8). Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen. Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend. Beperkingen van de werkzaamheid Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn. Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1). Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1). De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend. Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan MenA en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker. Immuungecompromitteerde personen Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende antilichaamrespons oplevert. Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra‑indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen. Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningokokken groep A, C, W-135 en Y. Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo. Trombocytopenie en coagulatieaandoeningen Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen. Voor personen met een risico van hematomen na een intramusculaire injectie dienen de risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te worden door het medisch personeel. Hulpstoffen met bekend effect Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Kalium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Vaccin tegen meningokokken

Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerde hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).

Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin. In beide gevallen werd simultane toediening goed bevonden.

Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond. De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.

De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons. Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na het krijgen van Menveo: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, prikkelbaarheid (bij kinderen van 2 tot 10 jaar), malaise, pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats (≤ 50 mm), verharding op de injectieplaats (≤ 50 mm). Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): koorts (≥ 38 °C), overgeven (bij kinderen van 2 tot 10 jaar), diarree (bij kinderen van 2 tot 10 jaar), misselijkheid, rillingen, gewijzigde eetgewoonten (bij kinderen van 2 tot 10 jaar), slaperigheid (bij kinderen van 2 tot 10 jaar), gewrichtspijn, uitslag, roodheid op de injectieplaats (> 50 mm), verharding op de injectieplaats (> 50 mm). Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): allergische reacties, flauwvallen, duizeligheid (bij adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen), evenwichtsstoornis, vergrote lymfeklieren, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers): toevallen (convulsies) waaronder toevallen gepaard gaand met koorts, infectie van de huid op de injectieplaats, uitgebreide zwelling van de arm of het been waar het middel in is geïnjecteerd. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties die zich uiten met de volgende klachten: zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk. Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).

Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden. De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit vaccin aan u wordt toegediend. Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningokokken groep A, C, W-135 en Y.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• 1 enkele injectie van 0,5 ml

Toedieningswijze

• IM injectie, bij voorkeur in de musculus deltoideus
• Afzonderlijke injectieplaatsen gebruiken als meer dan 1 vaccin tegelijk moet worden toegediend

• Menveo bereiden voor toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een oplossing (in de voorgevulde injectiespuit)

• Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte) en trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.

• Draai de injectieflacon om en schud krachtig. Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
• Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van
• de dosi
• De volledige inhoud van de flacon optrekken in de injectiespuit. Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis
• Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes. Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele deeltjes opmerkt of als het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving
• De naald vóór de injectie vervangen door een naald die geschikt is voor de toediening (25G, 1'')