Matrifen 12 Ug/h Pleist Transderm 5

1. Wanneer mag u Matrifen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.  U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Matrifen gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

 Matrifen kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.  Matrifen is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.  Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleisters plakken op iemand anders De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon. Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende gevallen:  U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad.  U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.  U heeft eerder een hersentumor gehad.  U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.  U bent op leeftijd – u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.  U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u Matrifen gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als Matrifen kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap  's nachts wakker worden door kortademigheid  moeite met doorslapen  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister  uw pijn erger wordt  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten.

Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen. Bijwerkingen en Matrifen  Matrifen kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Matrifen of morfine) hebben gebruikt. Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling: - verwijder de pleister; - bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis; - houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat.  Als u koorts krijgt tijdens het gebruik van Matrifen, vertel dit dan aan uw arts – dit kan ervoor zorgen dat er meer geneesmiddel door uw huid wordt opgenomen.  Matrifen kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten. Raadpleeg rubriek 4 voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat de pleister afgeeft verhogen.

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

Welke stoffen zitten er in Matrifen?

De werkzame stof in Matrifen is: fentanyl.

De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen (zie onderstaande tabel).

Naam van de pleister: Elke pleister bevat: Elke pleister geeft een dosering vrij van: De actieve oppervlakte van iedere pleister is:

Matrifen 12 microgram/uur transdermale pleister 1,38 mg 12 microgram/uur 4,2 cm2

Matrifen 25 microgram/uur transdermale pleister 2,75 mg 25 microgram/uur 8,4 cm2

Matrifen 50 microgram/uur transdermale pleister 5,5 mg 50 microgram/uur 16,8 cm2

Matrifen 75 microgram/uur transdermale pleister 8,25 mg 75 microgram/uur 25,2 cm2

Matrifen 100 microgram/uur transdermale pleister 11 mg 100 microgram/uur 33,6 cm2

De andere stoffen in Matrifen zijn: dipropyleenglycol, hydroxypropylcellulose, dimethicone, adhesieve siliconenlaag (amineresistent), ethyleenvinylacetaat (EVA, afgiftemembraan), polyethyleentereftalaat (buitenste plastieken laag), polyester bedekt met fluoropolymeer (beschermlaag) en drukinkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Matrifen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u Matrifen gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.

Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met Matrifen. Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van Matrifen die u nodig heeft.

U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:

 Andere geneesmiddelen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

 Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

 Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

 Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) – zie hieronder voor meer informatie.

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). Matrifen mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt – zie hieronder voor meer informatie.

 Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).

 Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.

 Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zijn Matrifen of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Misselijkheid, braken, constipatie

 Slaperig gevoel (somnolentie)

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

 Allergische reactie

 Verminderde eetlust

 Slaapproblemen

 Depressie

 Gevoelens van angst of verwarring

 Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

 Spiertrillingen of spasmen

 Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

 Draaierigheid (vertigo)

 Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

 Hoge bloeddruk

 Kortademigheid (dyspneu)

 Diarree

 Droge mond

 Maagpijn of indigestie

 Overmatig zweten

 Jeuk, huiduitslag of rode huid

 Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen

 Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel

 Koud voelen

 Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Onrustig of gedesoriënteerd gevoel

 Extreem blij gevoel (euforie)

 Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)

-Matrifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor fentanyl of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
-Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik en omwille van de kans op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie.
-Ernstige ademhalingsdepressie.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Matrifen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. Matrifen mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden. Langdurig gebruik van Matrifen tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik Matrifen niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de Matrifen-pleister is verwijderd. Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden uitgescheiden via de moedermelk.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Individuele dosering (tabellen zie bijsluiter)
• De pleister(s) na 72 u verwijderen

Gebruiksaanwijzing

• Een nieuwe pleister aanbrengen na verwijdering van de vorige, en op een andere plaats. Pas na 7 dagen dezelfde plaats opnieuw gebruiken
• Op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid ter hoogte van de romp of de bovenarm. Op de bovenrug bij kinderen (om te vermijden dat ze de pleister zelf verwijderen)
• Het haar op de plaats van toediening (indien geen onbehaarde plaats kan worden gevonden) knippen (niet scheren), vooraleer de pleister aan te brengen
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen: plooien ter hoogte van de inkeping en openscheuren
• De beschermfolie verwijderen
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• De handen zorgvuldig wassen na applicatie. Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s)
• Verwijderen: voorzichtig van de huid trekken, de gebruikte pleister dubbelplooien (met de klevende zijde naar binnen) en weggooien