Humira 40mg/0,4ml Opl Inj Voorgevulde Spuit 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen. U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Humira meer, maar neem direct contact op met uw arts, aangezien deze reacties in zeldzame gevallen levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in een deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Humira. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Door het gebruik van Humira kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn: tuberculose infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën bloedvergiftiging.

In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts besluiten de behandeling met Humira tijdelijk stop te zetten. Vertel het aan uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

Vertel het aan uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Humira. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Humira patiëntenkaart worden aangegeven. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer u bent behandeld ter preventie van tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Hepatitis B Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Bij mensen die drager zijn van HBV kan Humira ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Humira gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.

Demyeliniserende aandoeningen Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Humira kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie. Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira. Wanneer u met Humira werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis Humira die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Humira heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Humira moet gebruiken.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u Humira gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6‑mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Humira gebruikt. Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die Humira gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts. Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekte In zeldzame gevallen kan Humira-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Humira-behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Humira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie: anakinra abatacept. Humira kan worden gebruikt in combinatie met: methotrexaat bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's). Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira-behandeling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is. Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt. Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Wanneer u tijdens uw zwangerschap Humira gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Humira tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Humira kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Humira.

Humira bevat polysorbaat Dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 40 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van:
• • volwassen patienten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken;
  • volwassen patienten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
• Als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

Juveniele idiopathische artritis

POLYARTICULAIRE JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS

• In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
• Als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

ENTHESITIS GERELATEERDE ARTRITIS

• Behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen.

Axiale spondylartritis

SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (AS)

• Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.

AXIALE SPONDYLARTRITIS ZONDER RONTGENOLOGISCH BEWIJS VAN AS

• Behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Actieve en progressieve artritis psoriatica

• Bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.

Chronische plaque psoriasis

• Matige tot ernstig, bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
• Ernstig, bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.

Hidradenitis suppurativa (HS)

• Actieve, matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen patiënten met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling.

Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

• Bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
• Bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Colitis ulcerosa

• Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Uveïtis

• Niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.

Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.

Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab

Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Humira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie: anakinra abatacept. Humira kan worden gebruikt in combinatie met: methotrexaat bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's). Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira-injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
• ooginfecties
• bacteriële infecties
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• tremor (beven)
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymwaarden

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• afwijkende bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
• lage bloedwaarden voor kalium

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft actieve tuberculose of een andere ernstige infectie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen. - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira-behandeling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is. Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt. Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Wanneer u tijdens uw zwangerschap Humira gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Humira tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".

Volwassenen

REUMATOÏDE ARTRITIS

AXIALE SPONDYLARTRITIS EN ARTRITIS PSORIATICA

• Aanbevolen dosis: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Aanbevolen dosis: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Bij een afname van de respons bij gebruik van adalimumab als monotherapie: 40 mg per week.

PSORIASIS

HIDRADENITIS SUPPURATIVA

ZIEKTE VAN CROHN

Indien onvoldoende respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.

Toedieningswijze

• Aanvangsdosis: 80 mg.
• Eén week nadien: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Indien onvoldoende respons na 16 weken: 40 mg wekelijks.
• Indien voldoende respons: de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlagen.
• Dag 1: 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg/dag op twee achtereenvolgende dagen)
• Dag 15: 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag).
• Vanaf dag 29: 40 mg per week.

Pediatrische patiënten

POLYARTICULAIRE JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS

PLAQUE PSORIASIS

Vanaf 4 jaar:

• Indien een snellere respons nodig is:
• • Week 0: 80 mg (2 injecties op 1 dag).
  • Week 2: 40 mg.
• Onderhoudsdosis:
• • 20 mg, eenmaal per twee weken.
  • Indien onvoldoende respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 20 mg.

  > of = 40 kg:

• Inductiedoseringsschema:
• Week 0: 80 mg.
• Week 2: 40 mg.
• Indien een snellere respons nodig is:
• Week 0: 160 mg (4 injecties op 1 dag of 2 injecties op 1 dag op twee opeenvolgende dagen).
• Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsdosis:
• 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Via subcutane injectie.
• Voor een volledige gebruiksaanwijzing: zie de bijsluiter.
• Er is een 40 mg kinderflacon beschikbaar voor patiënten die minder dan de volledige 40 mg dosering dienen te gebruiken.

UVEITIS

• Aanvangsdosis: 80 mg.
• Eén week later: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• jaar:
• 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte, eenmaal per twee weken.
• Maximale enkele dosis:
• • 2 tot < 4 jaar: 20 mg.
  • 4 tot 12 jaar: 40 mg.

  Vanaf 13 jaar:

  • 40 mg eenmaal per twee weken, ongeacht de lichaamsoppervlakte.

  ENTHESITIS GERELATEERDE ARTRITIS

  Vanaf 6 jaar:

• 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte, eenmaal per twee weken.
• Maximale enkele dosis: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, wekelijks voor de eerste 2 doses, nadien eenmaal per twee weken.
• Maximum 40 mg per dosering.

ZIEKTE VAN CROHN

< 40 kg:

• Inductiedoseringsschema:
• Week 0: 40 mg.
• Week 2: 20 mg.
• Inductiedoseringsschema:
• • Week 0: 80 mg.
  • Week 2: 40 mg.
• Indien er een snellere respons op de therapie nodig is:
• • Week 0: 160 mg (4 injecties/dag of 2 injecties/dag gedurende twee opeenvolgende dagen),
  • Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsbehandeling:
• • • 40 mg, eenmaal per twee weken.
    • Indien vermindering van de respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.

    COLITIS ULCEROSA

  • Inductiedoseringsschema:
  • Week 0: 160 mg (4 injecties/dag of 2 injecties/dag gedurende twee opeenvolgende dagen).
  • Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsbehandeling:
• 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Indien vermindering van de respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.