Engerix B 20 Ser Im 1ml

Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische signalen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Gezien de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is op het ogenblik van vaccinatie. In dergelijk geval is het mogelijk dat de vaccinatie het ontstaan van de infectie door het hepatitis B-virus niet verhindert. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere pathogenen die leverinfectie kunnen veroorzaken, zoals het hepatitis A-, C- of E-virus. Zoals voor alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunreactie wordt verkregen. Er werden een aantal factoren waargenomen die de immuunreactie op vaccins tegen hepatitis B verminderen, zoals gevorderde leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, de toedieningsweg en bepaalde onderliggende chronische ziekten. Er moet een serologisch onderzoek worden overwogen bij personen die het risico lopen om niet serologisch beschermd te zijn na een volledig vaccinatieschema met ENGERIX B. Aanvullende dosissen kunnen overwogen worden bij personen die niet of suboptimaal reageren op de toediening van een vaccinatieschema. Patiënten met chronisch leverlijden of met een hiv-infectie of dragers van het hepatitis C-virus moeten niet uitgesloten worden voor vaccinatie tegen hepatitis B. Het vaccin kan worden aanbevolen omdat de infectie door het hepatitis B-virus bij deze patiënten zeer ernstig kan zijn: de vaccinatie tegen hepatitis B dient dus geval per geval door de arts te worden overwogen. Bij patiënten met een hiv-infectie, bij patiënten met nierinsufficiëntie, met inbegrip van deze die hemodialyse ondergaan, en bij immuundeficiënte patiënten is het mogelijk dat een voldoende anti-HBs-antistoffenconcentratie niet wordt bereikt met het basisvaccinatieschema; bij deze patiënten kan de toediening van aanvullende dosissen vaccin aanbevolen zijn. ENGERIX B mag niet in de bilspier noch intradermaal worden toegediend omdat deze toedieningswegen een zwakkere immuunreactie kunnen meebrengen. ENGERIX B mag nooit intravasculair worden toegediend. Zoals voor alle inspuitbare vaccins is het aanbevolen te beschikken over een gepaste medische behandeling voor het geval dat er zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in feite 'natriumvrij'. Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.

Vaccin tegen hepatitis B

Welke stoffen zitten er in Engerix B?

 De werkzame stof in dit vaccin is het 'buitenste kapsel' van het hepatitis B-virus. Elke dosis bevat 20 microgram/1 ml van een eiwit dat afkomstig is van dit 'buitenste kapsel', geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide,

 De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Engerix B nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Engerix B mag gelijktijdig met de meeste andere routinevaccins worden toegediend. Uw arts zal de vaccins afzonderlijk en op verschillende plaatsen van het lichaam inspuiten.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Met dit vaccin kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Allergische reacties (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 dosissen van het vaccin)

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt. De tekenen van een dergelijke reactie zijn:

 gezwollen gezicht

 lage bloeddruk

 ademhalingsmoeilijkheden

 blauwe verkleuring van de huid

 bewustzijnsverlies

Gewoonlijk treden deze tekenen zeer snel na toediening van de injectie op. Raadpleeg onmiddellijk een arts als ze zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 dosissen van het vaccin): pijn en roodheid op de plaats van injectie, moeheid, prikkelbaarheid.

Vaak (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 dosissen van het vaccin): hoofdpijn, sufheid, misselijkheid of braken, diarree of buikpijn, verminderde eetlust, temperatuursverhoging (koorts), algemeen gevoel van onbehagen, zwelling op de plaats van injectie, reacties op de plaats van injectie, zoals een verharding.

Soms (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 dosissen van het vaccin): duizeligheid, spierpijn, griepachtige verschijnselen.

Zelden (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 dosissen van het vaccin): gezwollen klieren, netelroos, huiduitslag en jeuk, gewrichtspijn, tintelingen.

Zeer zelden (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 dosissen van het vaccin): gemakkelijk blauwe plekken krijgen en bloedingen die niet te stoppen zijn wanneer u zich bv. heeft gesneden, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, plotse zwelling van het gezicht, rond de mond en van de keel (angio-oedeem), de spieren niet kunnen bewegen (paralyse), ontsteking van de zenuwen (neuritis), wat kan leiden tot gevoelsstoornissen of gevoelloosheid, inclusief een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die gepaard gaat met pijn, zwakte en verlamming van de ledematen en zich vaak uitbreidt naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom), een aandoening van de oogzenuw (optische neuritis) en multipele sclerose, problemen om armen of benen te bewegen (neuropathie), hersenontsteking (encefalitis), degeneratieve hersenaandoening (encefalopathie), hersenvliesontsteking (meningitis), stuipen (convulsies), verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie), paarse of roodpaarse bultjes op de huid (lichen planus), rode of paarse vlekjes op de huid, pijnlijke en stijve gewrichten (artritis), spierzwakte.

ENGERIX B mag niet worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, of aan personen die tekenen van overgevoeligheid vertoonden na een eerdere toediening van ENGERIX B.
Zoals voor andere vaccins dient de toediening van ENGERIX B te worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een ernstige acute infectie die met koorts gepaard gaat. De aanwezigheid van een banale infectie vormt echter geen contra-indicatie voor vaccinatie.

Zwangerschap Het effect van het HBs-Ag op de foetale ontwikkeling werd niet geëvalueerd. Zoals voor alle geïnactiveerde virale vaccins worden geen schadelijke effecten voor de foetus verwacht. ENGERIX B zal bij zwangere vrouwen enkel worden gebruikt indien het duidelijk noodzakelijk wordt geacht en indien de verwachte voordelen opwegen tegen de eventuele risico's voor de foetus. Borstvoeding Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van de toediening van ENGERIX B aan hun moeder werd niet bestudeerd in klinische studies, omdat er geen informatie beschikbaar is over de uitscheiding in de moedermelk. Er werd geen enkele contra-indicatie vastgesteld. Vruchtbaarheid ENGERIX B werd niet in vruchtbaarheidsstudies bestudeerd.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

• Primo-vaccinatie: 3 dosissen: op 0, 1 en 6 maand
• Versneld schema: 3 dosissen: op 0, 1 en 2 maand + 4de dosis in de 12de maand
• Nog sneller schema (enkel > 18 jaar): 3 dosissen: op dag 0, 7 en 21 + 4de dosis in de 12de maand

Kinderen van 11 - 15 jaar

• Enkel te beschouwen bij een klein infectierisico gedurende de vaccinatie en als het schema wordt gerespecteerd
• 2 dosissen: op 0 en 6 maand

Toedieningswijze

• Intramusculair injecteren in de deltoideus-streek
• Uitzonderlijk subcutaan bij trombocytopenie of bloedingsstoornissen