Dupixent 200mg Opl Inj Voorgev.pen 1x2 175mg/ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Acute exacerbaties van astma of COPD Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acute symptomen of acute exacerbaties van astma of COPD. Dupilumab mag niet gebruikt worden voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus. Corticosteroïden Het wordt aanbevolen om bij initiatie van de behandeling met dupilumab niet abrupt te stoppen met het gebruik van systemische, topische of geïnhaleerde corticosteroïden. Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan gepaard gaan met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt. Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden. Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1). Overgevoeligheid Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met een adequate behandeling. Er zijn gevallen van een anafylactische reactie, angio-oedeem, serumziekte of een serumziekteachtige reactie gemeld. De gevallen van een anafylactische reactie en angio-oedeem hebben zich vanaf enkele minuten tot maximaal zeven dagen na de injectie met dupilumab voorgedaan (zie rubriek 4.8). Eosinofiele aandoeningen Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma. Gevallen van vasculitis in overeenstemming met EGPA zijn gemeld met dupilumab en placebo bij volwassen patiënten met comorbide astma in het CRSwNP-ontwikkelingsprogramma. Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie. Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden. Deze voorvallen kunnen vaak, maar niet altijd, samenhangen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden. Intestinale worminfectie Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert. Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart. Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen. Er zijn gevallen van enterobiasis gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar die deelnamen aan het pediatrisch astma ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8). Aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen Er zijn aan conjunctivitis en keratitis gerelateerde voorvallen gemeld bij dupilumab, voornamelijk bij patiënten met atopische dermatitis. Sommige patiënten hebben visuele stoornissen (bv. wazig zicht) gemeld in verband met conjunctivitis of keratitis (zie rubriek 4.8). Adviseer patiënten om nieuw opgetreden of verergerende oogsymptomen te melden aan hun zorgverlener. Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, of tekenen en symptomen vertonen die op keratitis wijzen, dienen een oogonderzoek te ondergaan, indien van toepassing (zie rubriek 4.8). Patiënten met comorbide astma Adviseer patiënten die dupilumab gebruiken en comorbide astma hebben hun behandeling voor astma niet aan te passen of stop te zetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen. Volg patiënten met comorbide astma zorgvuldig op na stopzetting van dupilumab. Vaccinaties Gelijktijdig gebruik van levende en levende verzwakte vaccins met dupilumab moet worden vermeden, aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Het wordt aanbevolen om patiënten in orde te zetten voor wat betreft hun vaccinaties met levende en levende verzwakte organismen in overeenstemming met de huidige richtlijnen voorafgaand aan de behandeling met dupilumab. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van meer specifieke richtlijnen voor toediening van levende of levende verzwakte vaccins bij patiënten die met dupilumab worden behandeld. De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld (zie rubriek 4.5). Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 80 (E433) Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 200 mg (1,14 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Wat is Dupixent? Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.

Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis, astma, eosinofiele oesofagitis (EoE) en chronische spontane urticaria (CSU).

Waarvoor wordt Dupixent gebruikt? Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem. Dupixent wordt ook gebruikt voor het behandelen van kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud met ernstige atopische dermatitis (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar). Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.

Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.

Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 15 kg, met eosinofiele oesofagitis (EoE).

Dupixent wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder met matige tot ernstige chronische spontane urticaria (CSU) die niet onder controle is met antihistaminica, en die geen immunoglobuline E (IgE)-blokkers hebben gekregen voor hun CSU.

Elke voorgevulde pen bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).

Hulpstoffen: L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.

Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per Week toegediend gedurende 16 weken. Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld. Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo. Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.

Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan. Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.

In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten. De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.

Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Gebaseerd op populatieanalysen had vaak gebruikte gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere: moeilijk ademen zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem) flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) koorts algemeen ziek gevoel gezwollen lymfeklieren netelroos (galbulten) jeuk gewrichtspijn huiduitslag Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Andere bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): reacties op de plaats van injectie (bijv. plaatselijke roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken) rode ogen en jeuk ooginfectie koortsblaasjes (op lippen en huid) stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen) gewrichtspijn (artralgie) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem) jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis) huiduitslag of roodheid in het gezicht droge ogen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis) Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma Vaak: draadwormen (enterobiasis) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.

Acute exacerbatie van astma of COPD
Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute symptomen of acute exacerbaties van astma of COPD. Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Dupixent krijgt u? Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.

Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot en met 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Aanbevolen dosis voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:

• De dosis kan verhoogd worden naar 200 mg om de twee weken naargelang het oordeel van de arts.

Aanbevolen dosis bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar oud met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Aanbevolen dosis bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) met astma Voor de meeste patiënten met ernstig astma is de aanbevolen dosering Dupixent: - een eerste dosis van 400 mg (twee injecties van 200 mg) - gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.

Voor patiënten met ernstig astma die orale corticosteroïden gebruiken, of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matige tot ernstige atopische dermatitis of volwassenen met comorbide ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen, is de aanbevolen dosering Dupixent: - een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg) - gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via een injectie onder de huid.

Aanbevolen dosis voor kinderen met astma De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.

Aanbevolen dosis bij volwassenen, jongeren en kinderen (1 jaar en ouder) met eosinofiele oesofagitis (EoE)

Aanbevolen dosis bij volwassenen met chronische spontane urticaria (CSU) De aanbevolen dosis Dupixent voor volwassenen is een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken.

Aanbevolen dosis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:

*Voor patiënten die 5 kg tot minder dan 15 kg wegen, is de aanbevolen dosis 200 mg om de 4 weken (Q4W).

Aanbevolen dosis bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met chronische spontane urticaria (CSU): De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (2 tot en met 5 jaar) met chronische spontane urticaria is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Dupixent injecteren Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.

Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen. Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.

Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg). De voorgevulde pen niet schudden.

Lees aandachtig de "Gebruiksaanwijzing" aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,

Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist: - dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist: - dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema. - Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist: - dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema. - als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.