Cosentyx 150mg/ml Opl Inj Voorgev.pen 2 X 1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Secukinumab heeft de potentie om het risico op infecties te verhogen. Ernstige infecties zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen in de postmarketingsetting. Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van secukinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie. Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen. In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8). De meeste hiervan waren lichte tot matige bovensteluchtweginfecties, zoals nasofaryngitis, en vereisten geen stopzetting van de behandeling. Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8). Tuberculose Tuberculose (actieve en/of latente reactivatie) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met secukinumab. Patiënten moeten op tuberculose-infectie worden onderzocht voordat de behandeling met secukinumab wordt gestart. Secukinumab mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen volgens klinische richtlijnen. Patiënten die secukinumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose. Inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis) Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld met secukinumab (zie rubriek 4.8). Secukinumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Als een patiënt klachten of verschijnselen vertoont van inflammatoire darmziekte of een exacerbatie ervaart van een voorafbestaande inflammatoire darmziekte, moet secukinumab worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden opgestart. Overgevoeligheidsreacties Zeldzame gevallen van anafylactische reacties en angio-oedeem zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen. Als een anafylactische reactie, angio-oedeem of andere ernstige allergische reacties zich voordoen, moet de toediening van secukinumab onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld. Personen met latexgevoeligheid – Alleen van toepassing op Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en 150 mg oplossing voor injectie een voorgevulde pen De verwijderbare naalddop van Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex. Er is tot op heden in de verwijderbare naalddop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd. Desalniettemin is het gebruik van Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bij latexgevoelige personen niet onderzocht en daarom bestaat er een potentieel risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig kan worden uitgesloten. Vaccinaties Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend. Aan patiënten die secukinumab krijgen, mogen gelijktijdig geïnactiveerde of niet-levende vaccins worden toegediend. In een onderzoek bereikte na meningokokken- en geïnactiveerde influenza-vaccinaties een vergelijkbaar deel van de met 150 mg secukinumab en van de met placebo behandelde gezonde vrijwilligers een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antilichaamtiters tegen meningokokken- en influenza-vaccins. De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt. Voordat de behandeling met Cosentyx wordt opgestart, wordt het aanbevolen om pediatrische patiënten alle voor de desbetreffende leeftijd toepasselijke immunisaties in lijn met de huidige immunisatierichtlijnen te geven. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld. Secukinumab werd gelijktijdig toegediend met methotrexaat (MTX), sulfasalazine en/of corticosteroïden tijdens onderzoeken naar artritis (evenals bij patiënten met arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica). Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppresiva en secukinumab wordt overwogen (zie ook rubriek 4.5). Reactivatie van hepatitis B (HBV-reactivatie) Reactivatie van het hepatitis B-virus kan optreden bij patiënten die worden behandeld met secukinumab. In overeenstemming met de klinische richtlijnen voor immunosuppressiva moet het testen van patiënten op HBV-infectie worden overwogen voordat de behandeling met secukinumab wordt gestart. Patiënten met bewijs van positieve HBV-serologie moeten tijdens de behandeling met secukinumab worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumsymptomen van HBV-reactivatie. Indien HBV-reactivatie optreedt terwijl secukinumab wordt gebruikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen en moeten patiënten worden behandeld volgens klinische richtlijnen.

Psoriasis

Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Arthritis psoriatica

Alleen of in combinatie met methotrexaat, voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende respons vertoonden op eerdere behandeling met 'disease-modifying antirheumatic drugs'.

Spondylitis ankylopoetica

De behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele behandeling onvoldoende was.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend (zie ook rubriek 4.4).

In een onderzoek bij volwassen patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).

In onderzoeken naar artritis (waaronder bij patiënten met arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis) werd geen interactie waargenomen wanneer secukinumab gelijktijdig werd toegediend met methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

moeite met ademhalen of slikken lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken zwelling van gezicht, lippen, tong of keel hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus (nasofaryngitis, rinitis)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

koortsblaasjes (orale herpes) diarree loopneus (rinorroe)

hoofdpijn misselijkheid vermoeidheid jeukende, rode en droge huid (eczeem)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

mondspruw (orale candidiasis)

verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie) buitenoorontsteking (otitis externa) oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis) jeukende huiduitslag (urticaria) infecties van de onderste luchtwegen buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen) kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem) voetschimmel (tinea pedis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)

roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis) ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis) opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida) pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis) Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Psoriasis

• Aanbevolen standaarddosis: 300 mg, toegediend als 2 injecties van 150 mg.
• • Starten met 5 wekelijkse injecties (2x 150 mg) in week 0, 1, 2, 3 en 4.
  • Vervolgens de onderhoudsbehandeling voortzetten via maandelijkse injecties (2x 150 mg).

  Arthritis psoriatica

  • Standaard dosering: 150 mg.
  • Starten met 5 wekelijkse injecties (1x 150 mg) in week 0, 1, 2, 3 en 4.
  • Vervolgens de onderhoudsbehandeling voortzetten via maandelijkse injecties (1x 150 mg).
• Uitzonderingen: patiënten met arthritis psoriatica die onvoldoende respons vertonen op TNF-remmers of tevens matige tot ernstige plaque psoriasis hebben.
• • 300 mg, toegediend als 2 injecties van 150 mg.

  - Starten met 5 wekelijkse injecties (2x 150 mg) in week 0, 1, 2, 3 en 4.

  - Vervolgens de onderhoudsbehandeling voortzetten via maandelijkse injecties (2x 150 mg).

  Spondylitis ankylopoetica

  • Aanbevolen standaarddosis: 150 mg.
  • Starten met 5 wekelijkse injecties (1x 150 mg) in week 0, 1, 2, 3 en 4.
  • Vervolgens de onderhoudsbehandeling voortzetten via maandelijkse injecties (1x 150 mg).

  Toedieningswijze

  • Toediening door middel van subcutane injectie.
  • Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
  • Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
  • De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor toediening.