Copaxone 40mg/ml Opl Inj Voorgevulde Spuit 12

Copaxone dient uitsluitend subcutaan te worden toegediend. Copaxone dient niet intraveneus (IV) of intramusculair (IM) te worden toegediend.

Glatirameeracetaat kan postinjectiereacties en anafylactische reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8):

Postinjectiereacties

De behandelende arts dient aan de patiënt uit te leggen dat binnen enkele minuten na toediening van een Copaxone injectie de volgende verschijnselen kunnen optreden: vasodilatatie (blozen), pijn op de borst, dyspneu, palpitaties of tachycardie (zie rubriek 4.8). De meeste van deze symptomen zijn van korte duur en verdwijnen spontaan zonder restverschijnselen. Indien er een ernstige bijwerking optreedt, dan moet de patiënt de Copaxone behandeling onmiddellijk staken en een arts raadplegen. Symptomatische behandeling kan – naar inzicht van de arts - worden ingesteld.

Er zijn geen aanwijzingen dat een bepaalde patiëntengroep een extra hoog risico heeft voor deze reacties. Desalniettemin dient men voorzichtig te zijn met toediening van Copaxone aan patiënten met reeds aanwezige cardiale stoornissen. Deze patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.

Anafylactische reacties Anafylactische reacties kunnen optreden kort na toediening van glatirameeracetaat, zelfs maanden tot jaren na de start van de behandeling (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld. Sommige tekenen en symptomen van anafylactische reacties kunnen overlappen met postinjectiereacties. Alle patiënten die een behandeling met Copaxone krijgen en alle verzorgers dienen te worden geïnformeerd over de specifieke tekenen en symptomen van anafylactische reacties, en dat ze onmiddellijk spoedeisende medische hulp moeten inroepen als ze deze symptomen ervaren (zie rubriek 4.8). Als een anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met Copaxone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).

Glatirameeracetaat-reactieve antilichamen zijn aangetoond in sera van patiënten die dagelijks en chronisch behandeld werden met Copaxone. Maximale spiegels werden verkregen na gemiddelde behandelingsduur van 3-4 maanden, en namen daarna af en stabiliseerden tot een niveau nauwelijks hoger dan de uitgangsspiegel.

Er zijn geen aanwijzingen dat deze glatirameeracetaat-reactieve antilichamen neutraliserend zijn of dat de vorming ervan de klinische werkzaamheid van Copaxone beïnvloedt.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient tijdens de behandeling met Copaxone de nierfunctie te worden gecontroleerd. Hoewel er geen bewijzen zijn voor glomulaire afzetting van immuuncomplexen bij patiënten, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.

Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging (waaronder hepatitis met geelzucht, leverfalen en in geïsoleerde gevallen levertransplantatie) werden vastgesteld. Leverbeschadiging trad binnen dagen tot jaren na aanvang van de behandeling met Copaxone op. De meeste gevallen van ernstige leverbeschadiging verdwenen na stopzetting van de behandeling. In sommige gevallen kwamen deze bijwerkingen voor bij aanwezigheid van overmatig alcoholgebruik, bestaande of voorgeschiedenis van leverbeschadiging en gebruik van andere potentiële hepatotoxische medicatie Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van leverbeschadiging en moeten de instructie krijgen onmiddellijk medisch advies in te winnen in geval van symptomen van leverbeschadiging. In geval van klinisch significante leverbeschadiging dient het staken van Copaxone overwogen te worden.

Recidiverende vormen van multipele sclerose (MS).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van een voorgevulde spuit) bevat 40 mg glatirameeracetaat overeenkomend met 36 mg glatirameer.

 De andere stoffen zijn mannitol en water voor injecties.

Gebruikt u naast Copaxone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Allergische reacties (overgevoeligheid, anafylactische reactie) U kunt vlak na de toediening een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen. Deze bijwerking komt soms voor. Deze reacties kunnen ook pas maanden tot jaren na het begin van de behandeling met Copaxone optreden, zelfs als er bij eerdere toedieningen geen allergische reacties waren. Stop met het gebruik van Copaxone en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een plotseling verschijnsel van één van deze bijwerkingen waarneemt: uitgebreide huiduitslag (rode vlekken of netelroos) zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, mond, keel of tong plotse kortademigheid, moeilijk ademen of piepende ademhaling convulsies (aanvallen) moeite met slikken of praten flauwvallen, zich duizelig of slap voelen flauwvallen (collaps). Andere reacties die kunnen optreden na de injectie (onmiddellijke reacties na de injectie) Sommige mensen kunnen één of meerdere van de volgende symptomen vertonen enkele minuten na de injectie van Copaxone. Deze symptomen veroorzaken normaal geen problemen en ze verdwijnen gewoonlijk binnen een half uur. Maar als al de volgende symptomen langer dan 30 minuten aanhouden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: roodheid van de borst of het gelaat (vasodilatatie) kortademigheid (dyspneu) pijn in de borst bonkend en snel hartritme (hartkloppingen, tachycardie). Leverproblemen Leverproblemen of verergering van leverproblemen, waaronder leverfalen (sommige gevallen met een levertransplantatie als gevolg), kunnen zelden voorkomen met Copaxone. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen heeft, zoals: misselijkheid verlies van eetlust donkere urine en bleke ontlasting gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw oog gemakkelijker bloeden dan normaal. Over het algemeen werden de bijwerkingen die zijn gemeld door patiënten die Copaxone 40 mg/ml driemaal per week gebruiken, ook gemeld door patiënten die Copaxone 20 mg/ml gebruikten (zie de lijst hieronder). Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen infecties, griep angst, depressie hoofdpijn misselijkheid huiduitslag pijn in de gewrichten of de rug zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvatten: roodheid van de huid, pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal in de loop van de tijd, niet-specifieke pijn. Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen ontsteking van de ademhalingswegen, maaggriep, koortsblaasjes, ontsteking van de oren, neusloop, tandabces, vaginale schimmel niet-kwaadaardige gezwellen ter hoogte van de huid (niet-kwaadaardige neoplasma), weefselgroei (neoplasma) gezwollen lymfeklieren allergische reacties verlies van eetlust, gewichtstoename zenuwachtigheid smaakstoornissen, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor (bevingen) dubbel zicht, oogproblemen gehoorproblemen hoest, hooikoorts aandoeningen ter hoogte van uw aars of rectum, verstopping, tandbederf, indigestie, slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken abnormale leverfunctietest blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoeningen, netelroos pijn in uw nek behoefte om de blaas snel te ledigen, vaker plassen dan normaal, niet in staat zijn om de blaas naar behoren te ledigen rillingen, gezwollen gelaat, verlies van een stukje huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifeer oedeem als gevolg van vochtophoping, koorts. Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen abcessen, ontsteking van de huid en de weke delen eronder, steenpuisten, gordelroos, ontsteking van de nieren, huidkanker verhoogd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, laag aantal bloedplaatjes, veranderingen in de vorm van witte bloedcellen vergrote schildklier, hyperactieve schildklier lage alcoholtolerantie, jicht, toename van vet (lipiden) in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het bloed, verlaagd ferritinegehalte vreemde dromen, verwarring, euforie, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn (hallucinaties), agressiviteit, abnormaal gelukkig of actief zijn, persoonlijkheidsstoornissen, zelfmoordpoging verlamming van de handen en pijn (Carpale tunnel syndroom), geestelijke stoornissen, stuiptrekkingen (convulsies), problemen met lezen en schrijven, spierziekten, problemen met bewegen, spiersamentrekkingen, zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier, met abnormale spierfunctie tot gevolg, onwillekeurige snelle beweging van de oogbollen, verlamming, klapvoet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken cataract, laesie in het hoornvlies, droge ogen, een bloeding op het oog, hangend ooglid, verwijde pupil, het verslijten van de oogzenuw, met gezichtsstoornissen tot gevolg extra hartslagen, trage hartslag, af en toe snelle hartslag spataderen. regelmatig stoppen met ademhalen, neusbloedingen, abnormaal snelle of diepe ademhalingen (hyperventilatie), beklemmend gevoel in de keel, problemen met de longen, onvermogen om te ademen als gevolg van een dichte keel (verstikkingsgevoel) darmontsteking, poliepen in het colon, oprispingen, zweer in de slokdarm, tandvleesontsteking, rectale bloeding, vergrote speekselklieren galstenen, vergrote lever zwelling van de huid en de weke delen, contact huiduitslag, pijnlijke rode huidknobbels, bulten zwelling, ontsteking en pijn in de gewrichten (artritis of osteoartritis), ontsteking en pijn in het vochtkussentje langs het gewricht (bestaat bij bepaalde gewrichten), pijn in de zij, verlies van spiermassa bloed in de urine, nierstenen, urinewegstoornissen, afwijkingen in de urine
gezwollen borsten, problemen met het krijgen van erecties, verzakking of verschuiving van de bekkenorganen (prolaps), aanhoudende erecties, prostaataandoeningen, afwijkingen in het uitstrijkje (afwijkingen in de baarmoederhals), testikelaandoeningen, vaginale bloedingen, vaginale aandoeningen gezwel (cyste), 'kater', lichaamstemperatuur lager dan normaal (hypothermie), niet-specifieke ontsteking, afbraak van weefsel op de injectieplaats, problemen ter hoogte van de slijmvliesmembranen aandoeningen na vaccinatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel

Copaxone kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Daarvan kunnen sommige levensbedreigend zijn.

Deze reacties kunnen vlak na de toediening optreden, maar ook pas maanden tot jaren na het begin van de behandeling, zelfs als er bij eerdere toedieningen geen allergische reacties waren.

Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde gevallen) geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit.

Indien klinisch noodzakelijk, kan Copaxone tijdens de zwangerschap gebruikt worden.

Borstvoeding
Vanwege de fysisch-chemische eigenschappen en de lage orale absorptie, is de blootstelling aan glatirameeracetaat waarschijnlijk verwaarloosbaar bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die met Copaxone behandeld worden. Een niet-interventioneel retrospectiefonderzoek bij 60 met moedermelk gevoede zuigelingen van met glatirameeracetaat behandelde vrouwen, vergeleken met 60 met moedermelk gevoede zuigelingen van wie de moeders aan geen enkele ziektemodificerende therapie werden blootgesteld, en beperkte post-marketinggegevens bij mensen toonden geen negatieve effecten van glatirameeracetaat aan. Copaxone kan gebruikt worden tijdens borstvoeding.

Volwassenen

• De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg (1 voorgevulde spuit), driemaal per week met tussenpozen van minimaal 48 uur.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• Voor elke injectie dient een andere plaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats te verminderen.
• Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen.