Contramal Gutt 3flx10ml/100mg/ml

Contramal mag uitsluitend met bijzondere voorzorg gebruikt worden bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden en bij patiënten die het slachtoffer zijn van een craniaal trauma, een shock, een bewustzijnsvermindering zonder duidelijke oorzaak, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie of een verhoogde intracraniële druk. Het product mag uitsluitend met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden. Gelijktijdig gebruik van Contramal en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze sedativa worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om Contramal gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dan moet de laagste effectieve dosis van Contramal gebruikt worden, en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie, of als gelijktijdig medicijnen geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken worden toegediend (zie rubriek 4.5), of als de aanbevolen dosis significant wordt overschreden (zie rubriek 4.9) aangezien in deze situaties de mogelijkheid van de ademhalingsdepressie niet kan worden uitgesloten. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Er werden convulsies gerapporteerd bij patiënten die tramadol kregen in de aanbevolen dosissen. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadolhydrochloride de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tramadol kan daarenboven het risico op convulsies verhogen bij patiënten die andere medicijnen geneesmiddelen innemen die de convulsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5). Epileptische patiënten of patiënten die convulsies kunnen vertonen, mogen uitsluitend in dringende omstandigheden behandeld worden met tramadol. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge medicijnen geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Contramal, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Contramal kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Contramal kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Contramal en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Tramadol is niet geschikt als substitutiebehandeling bij opioïd-afhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïd-agonist is, kan tramadol de ontwenningssymptomen van morfine niet onderdrukken.

Pijn

De werkzame stof in dit medicijn is tramadolhydrochloride

Één ml Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevat 100 mg tramadolhydrochloride (1 druppel bevat 2,5 mg tramadolhydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Glycerol, kaliumsorbaat, macrogolglycerol hydroxystearaat, propyleenglycol, natriumcyclamaat, natriumsaccharine, sucrose (0,2 g/ml oplossing), akkermuntolie, anijssmaak, gezuiverd water.

Zie rubriek 2 "Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten sucrose, macrogolglycerolhydroxystearaat, propyleenglycol en natrium".

Contramal mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie).

Het pijnstillend effect van Contramal kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)

• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts zal u vertellen of u Contramal moet nemen en in welke dosering.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, als u de volgende middelen neemt:

 andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol , terwijl u Contramal gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van Contramal en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen,verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Contramal samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

 medicijnen die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Contramal gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal voor u geschikt is

 bepaalde antidepressiva, Contramal en deze medicijnen kunnen op elkaar inwerken en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 coumarine anticoagulantia (medicijnen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine, samen met Contramal . Het effect van deze medicijnen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

 Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals geswollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen • Duizeligheid • Misselijkheid

Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen • Hoofdpijn, slaperigheid • Vermoeidheid • Verstopping, droge mond, braken • Zweten (hyperhidrose).

Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen • Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning. • Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree. • Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen • Allergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame gevallen. • Trage hartslag • toename in bloeddruk • abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen. • Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met medicijnen die aanvallen kunnen veroorzaken. • verandering in eetlust • Hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. • Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie).

Contramal is tegenaangewezen:
- Bij een overgevoeligheid voor tramadol of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Bij acute intoxicaties door alcohol, hypnotica, analgetica, opioïden of andere psychotrope geneesmiddelen.
- Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden of tijdens de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-remmers).
- Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.
- Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol gaat doorheen de placenta-barrière. Om die reden mag u geen Contramal gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Contramal meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 20 tot 40 druppels om de 4 - 6 u
• Max. 160 druppels /dag

Kinderen > 1 jaar

• 1-2 mg/ kg lichaamsgewicht, 3 - 4 x /dag

• 10 kg (ongeveer 1 j): 4 - 8 druppels, 3 - 4 x /dag

• 15 kg (ongeveer 3 j): 6 - 12 druppels, 3 - 4 x /dag
• 20 kg (ongeveer 6 j): 8 - 16 druppels, 3 - 4 x /dag
• 30 kg (ongeveer 9 j): 12 - 24 druppels, 3 - 4 x /dag
• 45 kg (ongeveer 11 j): 18 - 36 druppels, 3 - 4 x /dag
• Max. 8 mg /kg/dag of 160 druppels /dag

Toedieningswijze

• Oraal gebruik. Met een beetje vocht of op een klontje suiker
• Met of zonder voeding