Comfortan 10mg/ml Inj 10ml

Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten. Methadon. Voor bestrijding van pijn bij honden en katten, as premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met een neurolepticum.

Speciale waarschuwingen: Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen. Het gebruik van het diergeneesmiddel moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan. Bij katten wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het pijnstillende effect is verdwenen. Dit is daarom geen goede parameter ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van de toegediende dosis. Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau te bereiken. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde geneesmiddelen moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het diergeneesmiddel moeten behandelde dieren regelmatig worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie. Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het diergeneesmiddel. De veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 5 maanden. De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten. Vanwege het risico op excitatie dient herhaalde toediening bij katten met voorzichtigheid te worden toegepast. Gebruik van het diergeneesmiddel moet bepaald worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie. Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van dit diergeneesmiddel. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen met water. Verontreinigde kleding uittrekken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie kan optreden. Voor de arts: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Methadon passeert de placenta. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie. Vruchtbaarheid: Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve effecten op de reproductie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek 'Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen'. Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken. Overdosering: Een 1,5-voudige overdosering resulteerde in de gevolgen die in rubriek 'Bijwerkingen' worden beschreven. Katten: in geval van overdosering (>2 mg/kg)kunnen de volgende tekenen worden waargenomen: verhoogde salivatie, excitatie, verlamming van achterpoten en verlies van de omkeerreflex. Aanvallen, stuiptrekkingen en hypoxie werden bij enkele katten ook waargenomen. Een dosis van 4 mg/kg kan fataal zijn voor katten. Ademhalingsdepressie is beschreven. Honden: ademhalingsdepressie is beschreven. Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een aanvangsdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen. Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in rubriek 'Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen'.

Het diergeneesmiddel is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige oplossing bevatten.

• Bestrijding van pijn bij honden en katten.
• Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met een neurolepticum

CONTRA-INDICATIES

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
• Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:

Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:

• Methadon 8,9 mg
• equivalent aan methadonhydrochloride 10 mg

Hulpstoffen:

• Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
• Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek 'Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen'.

Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.

Katten1:

Zeer vaak

(>1 dier/10 behandelde dieren):

Ademhalingsdepressie

Reacties van excitatie 2: liplikken, vocalisatie, urineren,

defecatie, mydriasis (verwijde pupillen), hyperthermie

(verhoogde lichaamstemperatuur) en diarree

Hyperalgesie

1 Alle reacties waren van tijdelijke aard. 2 Mild.

Honden1:

Zeer vaak

(>1 dier/10 behandelde dieren):

Ademhalingsdepressie

Bradycardie (langzame hartslag)

Reacties van excitatie2: hijgen, liplikken, hypersalivatie

(verhoogde speekselvloed), vocalisatie, onregelmatige

ademhaling, hypothermie (lage lichaamstemperatuur),

starende blik, lichaamstremoren, urineren3 en

defecatie3

1 Alle reacties waren van tijdelijke aard. 2 Mild. 3 Incidenteel binnen het eerste uur na toediening.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Methadon passeert de placenta. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie. Vruchtbaarheid: Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve effecten op de reproductie.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Analgesie

Honden: 0,5 tot 1 mg methadonhydrochloride per kg lichaamsgewicht, subcutaan, intramusculair of intraveneus (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1 ml/kg)

Katten: 0,3 tot 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, intramusculair (dit komt overeen met 0,03 tot 0,06 ml/kg). Om bij katten voor een nauwkeurige dosering te zorgen, dient een injectiespuit met passende schaalverdeling te worden gebruikt om het product toe te dienen.

Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie, moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden begint het middel te werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10 minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire of intraveneuze toediening houdt de werking ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel 15 minuten na toediening te werken en de werking houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of aanvullende analgesie al dan niet vereist is.

Premedicatie en/of neuroleptanalgesie

**Honden: **

• Methadon HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC of IM

Combinaties zoals bv.:

• Methadon HCl 0,5 mg/kg, IV + bv. midazolam of diazepam

Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.

• Methadon HCl 0,5 mg/kg + bv. acepromazine

Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met diazepam en ketamine

• Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg, IV of IM + α2-agonist (bv. xylazine of medetomidine)

Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze anesthesie (TIVA): onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl

TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil

De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer-oplossing, en glucose 5%.

**Katten: **

• Methadon HCI 0,3-0,6 mg/kg, IM
• Inductie met benzodiazepine (bv. Midazolam) en dissociativa (bv. Ketamine)
• Met een kalmerend middel (bv. Acepromazine) en NSDAID (meloxicam) of Sedativum (bv.α -agonisten)
• Inductie met propofol, onderhoudstoediening met isofluraan in zuurstof.

• De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie en sedatie, de gewenste duur van de werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
• Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen kan een lagere dosering worden gebruikt.
• Voor een veilig gebruik met andere farmaceutica wordt naar de relevante productliteratuur verwezen.

WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.