Cimzia 200mg Abacus Opl Inj Voorgev.spuit 2+2tamp.

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose. Omdat de eliminatie van certolizumab pegol tot 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode voortgezet te worden (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3). Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd. Als bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Cimzia worden stopgezet tot de infectie onder controle is. Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer Cimzia wordt overwogen voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of opportunistische infecties of met een onderliggende aandoening die de patiënt verhoogd vatbaar maakt voor infecties, zoals het gelijktijdige gebruik van immunosuppressiva. Het kan zijn dat patiënten met reumatoïde artritis als gevolg van hun ziekte of comedicatie de typische symptomen van een infectie, waaronder koorts, niet vertonen. Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken. Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis). Enkele van deze gevallen hadden een fatale afloop. Tuberculose Voordat behandeling met Cimzia wordt gestart, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose. Dit onderzoek dient onder meer te bestaan uit een gedetailleerde medische anamnese bij patiënten met tuberculose in de voorgeschiedenis, bij patiënten die mogelijk eerder blootgesteld zijn geweest aan andere patiënten met actieve tuberculose en bij patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken of in het verleden gebruikt hebben. Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn). Het wordt aanbevolen om de uitgevoerde testen op de patiëntenherinneringskaart te noteren. Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben. Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3). Wanneer inactieve ('latente') tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van behandeling van tuberculose te worden geconsulteerd. In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan. Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cimzia gepaste antituberculeuze therapie gestart worden volgens de plaatselijke richtlijnen. Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose. Vóór aanvang van behandeling met Cimzia moeten biologische tests om tuberculose vast te stellen worden overwogen bij elk mogelijk geval van latente tuberculose-infectie, ongeacht BCG-vaccinatie. Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling. Enkele patiënten die succesvol behandeld waren voor actieve tuberculose, kregen opnieuw tuberculose tijdens hun behandeling met Cimzia. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Cimzia tekenen/symptomen ontstaan die op een tuberculose-infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur, lusteloosheid). Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV) Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest. Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B. Dragers van HBV die met Cimzia behandeld moeten worden, dienen tijdens en tot enkele maanden na de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie. Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen. Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling. Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen De mogelijke rol van behandeling met TNF-antagonisten bij het ontstaan van maligniteiten is niet bekend. Voorzichtigheid is geboden wanneer overwogen wordt een behandeling met TNF-antagonisten te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer overwogen wordt die behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan. Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten. In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8). In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen. Huidkankers Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8). Periodiek huidonderzoek wordt aangeraden, vooral bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker. Maligniteiten bij kinderen Maligniteiten, soms fataal, zijn gerapporteerd bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot de leeftijd van 22 jaar) die in de post-marketingperiode werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling ≤ 18 jaar). In ongeveer de helft van de gevallen ging het om lymfomen. De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie. Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten. Er zijn post-marketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten. Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal. In de meerderheid van de gevallen die gerapporteerd werden met een TNF-antagonist, kwam dit voor bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist. Het risico op de ontwikkeling van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die met Cimzia werden behandeld, kan niet uitgesloten worden. Chronische obstructieve longziekte (COPD) In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten. Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken. Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken. Congestief hartfalen Cimzia is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3). In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen. Ook bij patiënten met reumatoïde artritis die Cimzia kregen, zijn gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd. Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt. Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren. Hematologische reacties Bij TNF-antagonisten is zelden melding gemaakt van pancytopenie, waaronder aplastische anemie. Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8). Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid). Het stopzetten van de behandeling met Cimzia dient te worden overwogen bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen. Neurologische voorvallen Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose. Bij patiënten met een bestaande of recent ontstane demyeliniserende aandoening dienen de voordelen en risico's van behandeling met TNF-antagonisten zorgvuldig te worden overwogen, voordat een behandeling met Cimzia wordt gestart. Bij met Cimzia behandelde patiënten zijn zeldzame gevallen van neurologische aandoeningen gerapporteerd, waaronder insulten, neuritis en perifere neuropathie. Overgevoeligheid Er zijn na toediening van Cimzia zelden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd. Enkele van deze reacties kwamen voor na de eerste toediening van Cimzia. Als er ernstige reacties ontstaan, moet toediening van Cimzia onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld. Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden. Gevoeligheid voor latex De naaldbescherming in de afneembare dop van de Cimzia voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber (zie rubriek 6.5). Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex. Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde spuit. Desalniettemin kan een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij personen die gevoelig zijn voor latex, niet volledig worden uitgesloten. Immunosuppressie Aangezien tumornecrosefactor (TNF) een regulerende functie heeft in het ontstekingsproces en de cellulaire immuunresponsen moduleert, bestaat de mogelijkheid dat TNF-antagonisten, waaronder Cimzia, immunosuppressie veroorzaken, wat de weerstand van de patiënt tegen infecties en maligniteiten aantast. Auto-immuniteit Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8). De invloed van langdurige behandeling met Cimzia op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend. Als een patiënt na behandeling met Cimzia symptomen krijgt die op een lupusachtig syndroom duiden, moet de behandeling worden gestaakt. Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8). Vaccinaties Patiënten die met Cimzia worden behandeld, kunnen vaccinaties krijgen, met uitzondering van levende vaccins. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend. In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia. Patiënten die gelijktijdig Cimzia en methotrexaat gebruikten, hadden, vergeleken met patiënten die alleen Cimzia gebruikten, een lagere humorale respons. De klinische significantie hiervan is niet bekend. Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist. Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren. Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Chirurgie Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij met Cimzia behandelde patiënten. Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol. Een patiënt die Cimzia gebruikt en geopereerd moet worden, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en adequate maatregelen dienen genomen te worden. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) test Bij met Cimzia behandelde patiënten is een wisselwerking met bepaalde stollingstesten geconstateerd. Cimzia kan onjuist verhoogde aPTT-testresultaten veroorzaken bij patiënten zonder stollingsafwijkingen. Dit effect is waargenomen met de PTT-Lupus Anticoagulant (LA)-test en de Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate-tests van Diagnostica Stago, en met de HemosIL APTT-SP liquid en de HemosIL lyophilised silica-tests van Instrumentation Laboratories. Andere aPTT-testen worden mogelijk eveneens verstoord. Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling met Cimzia een effect heeft op stolling in vivo. Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen. Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen. Oudere patiënten Alhoewel de ervaring beperkt is, was er in de klinische onderzoeken bij proefpersonen van 65 jaar en ouder, vergeleken met jongere proefpersonen, een ogenschijnlijke hogere incidentie van infecties. Bij het behandelen van oudere patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht en dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het optreden van infecties.

Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam 'tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α). Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:

• reumatoïde artritis,
• axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
• artritis psoriatica
• plaque psoriasis.

Reumatoïde artritis

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere geneesmiddelen.
Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:

• de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
• de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
• uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis). Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen. Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:

• de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
• uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Artritis psoriatica
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten en treedt meestal op in combinatie met psoriasis. Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:

• de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
• uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.

Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Plaque psoriasis
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.
Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol. De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van Cimzia en methotrexaat had geen significant effect op de farmacokinetiek van methotrexaat. Uit een onderlinge vergelijking van onderzoeken bleek de farmacokinetiek van certolizumab pegol vergelijkbaar met de farmacokinetiek eerder waargenomen bij gezonde proefpersonen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten) • gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem) • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen) • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen) • symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen,

bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)

• ernstige huiduitslag. Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)

Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren • zwak of vermoeid gevoel • hoesten • tintelingen • verdoofd gevoel • dubbelzien • zwakte in de armen of benen • buil of open wond die niet geneest

De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
• bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus) • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep) • koorts • hoge bloeddruk • huiduitslag of jeuk
• hoofdpijn (inclusief migraine) • gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel • gevoel van zwakte en algemene malaise
• pijn • bloedstoornissen • leverproblemen • reacties op de injectieplaats • misselijkheid

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
• allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock) • antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel • kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie • kanker van solide organen • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid) • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen) • symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn, huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts) • ontsteking van de bloedvaten • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden) • tuberculose-infectie • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen) • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
• U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.

Vruchtbare vrouwen Het gebruik van adequate anticonceptie dient te worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor vrouwen die zwanger willen worden, moet de klinische behoefte voor het ondergaan van behandeling met Cimzia worden geëvalueerd. Als wordt besloten Cimzia vóór de conceptie uit het lichaam te klaren, moet de anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden voortgezet (zie rubriek 5.2). Zwangerschap Gegevens bij mensen Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1500 zwangerschappen waarbij blootstelling aan Cimzia plaatsvond tijdens het eerste trimester) van prospectief verzamelde zwangerschappen met bekende zwangerschapsuitkomsten duidt erop dat Cimzia niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Er worden continu gegevens verzameld door middel van geneesmiddelbewaking en een zwangerschapsregister. In een zwangerschapsregister (het OTIS-onderzoek) was het aandeel grote geboorteafwijkingen bij levendgeboren zuigelingen 15/132 (11,4%) bij vrouwen die tijdens ten minste het eerste trimester werden behandeld met Cimzia en 8/126 (6,3%) bij vrouwen met dezelfde geïndiceerde ziekten maar zonder behandeling met Cimzia (relatief risico 1,85; 95%-BI 0,74 tot 4,60). Er werd een soortgelijk verband gezien wanneer met Cimzia behandelde vrouwen werden vergeleken met vrouwen die geen ziekte hadden die overeenkwam met indicaties waarvoor Cimzia is goedgekeurd (aandeel 10/126 [7,9%] en relatief risico 1,65; 95%-BI 0,75 tot 3,64). Er is geen patroon van grote of kleine afwijkingen geïdentificeerd. Er waren tussen de met Cimzia behandelde groep en beide vergelijkingsgroepen geen duidelijke verschillen voor spontane abortus, ernstige of opportunistische infecties, ziekenhuisopname, bijwerkingen van de vaccins bij de kinderen die werden opgevolgd tot de leeftijd van 5 jaar. Er zijn geen doodgeboorten of afbrekingen gemeld in de Cimzia-groep, terwijl er 2 doodgeboorten en 3 zwangerschapsafbrekingen werden gemeld in de groep zonder ziekte. De interpretatie van gegevens kan beïnvloed zijn door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder een kleine steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet. In een klinisch onderzoek met 21 vrouwen die Cimzia kregen tijdens de zwangerschap werden plasmaconcentraties van certolizumab pegol waargenomen die binnen het bereik van de waargenomen concentraties bij niet-zwangere volwassen patiënten lagen (zie rubriek 5.2). In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen behandeld met certolizumab pegol (200 mg elke 2 weken of 400 mg elke 4 weken) tijdens zwangerschap. Plasmaconcentraties van certolizumab pegol, bij de geboorte gemeten bij 14 zuigelingen, waren bij 13 monsters onder de limiet voor kwantificering (Below the Limit of Quantification, BLQ); één was 0,042 µg/ml met een zuigeling/moederplasmaratio van 0,09% bij de geboorte. In week 4 en week 8 waren alle concentraties bij zuigelingen BLQ. Het klinisch belang van lage niveaus van certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend. Het wordt aanbevolen om na de laatste Cimzia-toediening bij de moeder tijdens de zwangerschap minimaal 5 maanden te wachten met toediening van levende of levend-verzwakte vaccins (bijv. BCG-vaccin), tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretisch risico van toediening van levende of levend-verzwakte vaccins bij de zuigeling. Gegevens bij dieren Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij een knaagdier-antirat-TNF-α is gebruikt, heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor aantasting van de vruchtbaarheid of schade voor de foetus. Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3). Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten. Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3). Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Er is geen dosisaanpassing nodig. Borstvoeding Cimzia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. In een klinisch onderzoek bij 17 vrouwen die borstvoeding gaven en met Cimzia werden behandeld, werd een minimale overdracht van certolizumab pegol van het plasma naar de moedermelk waargenomen. Het percentage van de maternale dosis certolizumab pegol die een zuigeling bereikt in een periode van 24 uur, werd geschat op 0,04% tot 0,30%. Aangezien certolizumab pegol een eiwit is dat na orale toediening wordt afgebroken in het maag-darmkanaal, is de absolute biologische beschikbaarheid bij een zuigeling die borstvoeding krijgt bovendien naar verwachting zeer laag. Vruchtbaarheid Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). In een klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van certolizumab pegol op zaadkwaliteitsparameters werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een enkelvoudige subcutane dosis van 400 mg certolizumab pegol of placebo. Tijdens de 14 weken durende follow-up werden, vergeleken met placebo, geen effecten van de behandeling met certolizumab pegol op de zaadkwaliteitsparameters waargenomen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Reumatoïde artritis

• De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
• Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
• Tijdens het gebruik van Cimzia wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
  Axiale spondyloartritis
• De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
• Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6) of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts. Als u ten minste 1 jaar Cimzia heeft gekregen en goed reageert op het geneesmiddel, kan uw arts u een verlaagde onderhoudsdosis voorschrijven van 200 mg om de 4 weken.

Artritis psoriatica

• De startdosis voor volwassenen met artritis psoriatica is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
• Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken. Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
• Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.

Plaque psoriasis

• De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken, toegediend in week 0, 2 en 4.
• Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Hoe Cimzia wordt toegediend
Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC). De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven. Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen. Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:

• na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
• na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.

De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker Cimzia injecteert dan voorgeschreven is, neem dan contact op met uw arts. Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart en de buitenverpakking van Cimzia mee, ook als die leeg is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie. Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.