Bupaq 0,3mg/ml Multidosis Sol Inj 10ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag alleen in overeenstemming met de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan geassocieerd met gebruik van het diergeneesmiddel. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het diergeneesmiddel worden beïnvloed in dergelijke dieren. De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken. Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval zoals voorgesteld onder rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort", wordt niet aanbevolen. Langetermijnveiligheid van buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5 opeenvolgende dagen. Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de verstrekte respiratoire ondersteuning. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Was handen en aangetast oppervlak grondig na elk accidenteel morsen. Aangezien buprenorfine een opiaatachtige werking heeft, dient men voorzichtig te zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Naloxon moet beschikbaar zijn in geval van accidentele parenterale blootstelling. In geval van accidenteel oogcontact of ongewilde aanraking met de huid, grondig spoelen met koud stromend water. Vraag medisch advies wanneer de irritatie aanhoudt. Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Echter, deze studies hebben wel post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie. Aangezien er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede, omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend (zie sectie "Lactatie" hieronder). Lactatie: Studies in lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine, concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine�concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, dat kan worden versterkt door andere centraal-werkende middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica. Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van standaarddosissen van een opiaat-agonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, kunnen standaarddosissen opiaat-agonist worden toegediend vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te compromitteren. Echter, het wordt aanbevolen om buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica, bijv. etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorphanol, te gebruiken. Buprenorfine is gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine, dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopentone en xylazine. Het gecombineerd gebruik met sedativa, kan depressieve effecten op hartritme en ademhaling doen toenemen. Overdosering: In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt. Indien een overdosering is toegediend aan honden, kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge doses kunnen bradycardie en miosis worden opgemerkt. Naloxon kan gunstig werken bij het tegengaan van een verminderde ademhalingsfrequentie, en ademhalingsstimulantia zoals Doxapram, zijn eveneens effectief bij de mens. Vanwege het langdurig effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, dienen deze herhaaldelijk of door middel van continue infusie te worden toegediend. Vrijwillige studies bij mensen hebben aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig kunnen antagoneren. Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar van een aan dosis van 3,5 mg/kg/dag en meer. Biliare hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie van een dosis van 2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de hond.

Hond

Postoperatieve analgesie.Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen

Kat

Postoperatieve analgesie

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Buprenorfine (als hydrochloride) 0,3 mg

Hulpstof: Chlorocresol 1,35 mg

Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, dat kan worden versterkt door andere centraal-werkende middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.

Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van standaarddosissen van een opiaat-agonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, kunnen standaarddosissen opiaat-agonist worden toegediend vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te compromitteren. Echter, het wordt aanbevolen om buprenorfine niet samen met morfine of andere opioïde analgetica, bijv. etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorphanol, te gebruiken.

Buprenorfine is gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine, dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopentone en xylazine. Het gecombineerd gebruik met sedativa, kan depressieve effecten op hartritme en ademhaling doen toenemen.

1. BIJWERKINGEN

Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij katten en verdwijnen gewoonlijk binnen 24 uur.

Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken (zie "speciale waarschuwingen"). Bij gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan optreden bij doses hoger dan de aanbevolen dosering.

Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen optreden*. Het effect is meestal tijdelijk.

*De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Niet toedienen via intrathecale of peridural route. Niet pre-operatief gebruiken in het geval van een keizersnede (zie rubriek "Dracht").

Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Echter, deze studies hebben wel post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie. Aangezien er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede, omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend (zie sectie "Lactatie" hieronder). Lactatie: Studies in lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine, concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine�concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE

Intramusculair of intraveneus gebruik.

Hond: Postoperatieve analgesie

Versterking van de sedatie

Kat: Postoperatieve analgesie

10 – 20 microgram per kg (0,3 – 0,6 ml per 10 kg)

Indien nodig kan voor verder vervolg van pijnbestrijding de dosering worden herhaald:

Hond: na 3-4 uur met 10 microgram per kg of

na 5-6 uur met 20 microgram per kg.

Kat: Éénmaal, na 1-2 uur met 10 - 20 microgram per kg.

De rubber stop kan tot maximaal 25 keer worden doorgeprikt.