Alvegesic Vet 10mg/ml Sols Inj 10ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Butorfanol is bedoeld voor situaties waarbij voor korte duur analgesie nodig is (paard, hond) of waarbij voor korte tot middellange duur analgesie (kat) nodig is. Wanneer butorfanol als enige middel wordt gebruikt, treedt bij katten geen duidelijke sedatie op. Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variëren. Bij ontbreken van een adequate analgetische respons dient een ander analgeticum te worden gebruikt. Bij katten neemt de intensiteit of de duur van de gewenste effecten door het verhogen van de dosis niet toe. Raadpleeg voorafgaand aan het gebruik van één van de combinaties de contra-indicaties en waarschuwingen die in de samenvatting van de productkenmerken of op de gegevensformulieren van het andere diergeneesmiddel zijn vermeld. Vanwege de hoestprikkel remmende werking kan het gebruik van butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen leiden. Daarom mag butorfanol bij dieren met luchtwegaandoeningen die gepaard gaan met een verhoogde slijmproductie of bij dieren die worden behandeld met expectorantia alleen worden toegediend op basis van een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts. Voor gelijktijdige gebruik van andere middelen die een remmende werking op het centrale zenuwstelsel hebben, raadpleegt u rubriek Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Voor gebruik van de combinatie butorfanol en alfa-2-adrenoceptoragonisten raadpleegt u rubriek Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het diergeneesmiddel aan dieren met een lever- of nierfunctiestoornis. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): VOOR ALLE DOELDIERSOORTEN De veiligheid van het diergeneesmiddel bij puppy's, kittens en veulens is niet vastgesteld. Gebruik van het diergeneesmiddel bij deze groepen moet plaatsvinden op basis van een baten/risicoanalyse door de verantwoordelijke dierenarts. Paard:

- Het gebruik van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering kan leiden tot ataxie en/of excitatie van voorbijgaande aard. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen om tijdens de behandeling van paarden verwondingen van patiënt en personen te voorkomen. Hond: - Bij intraveneuze injectie moet het diergeneesmiddel langzaam worden toegediend. Niet als bolus injecteren. De dosis moet met 25-50% worden verlaagd voor honden met een MDR1-mutatie. Kat: - Bij intraveneuze injectie moet het diergeneesmiddel langzaam worden toegediend. Het gebruik van insulinespuiten of spuiten met een maatverdeling van 1 ml wordt aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Butorfanol heeft opioïde activiteit. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om accidentele injectie/zelfinjectie met dit krachtige diergeneesmiddel te voorkomen. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij de mens zijn slaperigheid, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden na een onbedoelde zelfinjectie. In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN. De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïdantagonist. Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen. Een opioïdantagonist (bijvoorbeeld naloxon) kan worden gebruikt als antidotum. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. Voor gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten, zie rubriek Contra-indicaties. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Butorfanol in combinatie met andere sedativa of analgetica dient met voorzichtigheid te worden gebruikt. Om een ongewenste synergistische werking te voorkomen dient voor de juiste vermindering van de dosering van zowel butorfanol als de alfa-agonist te worden gezorgd. Het gebruik van butorfanol kan invloed uitoefenen op de daaropvolgende toediening van andere analgetica, zo kunnen bijvoorbeeld hogere doses van analgetica met zuivere agonist opioïd analgetica, zoals morfine of oxymorfine, noodzakelijk zijn. Door de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de μ-opioïd-opiaatreceptor kan butorfanol bij dieren waaraan al zuivere opioïd-μ-agonisten zijn toegediend de analgetische effecten hiervan wegnemen. Naar verwachting wordt de werking van butorfanol versterkt bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die een remmende werking op het centrale zenuwstelsel hebben. Bij het gebruik van dergelijke middelen dient de benodigde voorzichtigheid worden betracht. Bij gelijktijdige toediening van dit soort middelen dient een lagere dosis te worden gebruikt. Bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van de combinatie butorfanol en alfa-2-adrenoceptoragonisten. Het gelijktijdige gebruik van anticholinergica, zoals bijvoorbeeld atropine dient te worden overwogen. Overdosering: Het belangrijkste gevolg van een overdosis is ademhalingsdepressie. Dit kan met naloxon ongedaan worden gemaakt. Om het effect van combinaties met detomidine/medetomide ongedaan te maken kan atipamezol worden gebruikt, behalve wanneer intramusculair een combinatie van butorfanol, medetomidine en ketamine is gebruikt om anesthesie bij de hond te bewerkstelligen. In dit geval mag geen atipamezol worden gebruikt. (zie rubriek 8 Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen). Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van overdosering onder meer rusteloosheid/excitatie, spiertrillingen, ataxie, overmatige speekselvloed, afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen. Bij de kat zijn de voornaamste symptomen van overdosering incoördinatie, speekselvloed en milde convulsies. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

PAARD

Als analgeticum: voor bestrijding van matige tot ernstige buikpijn (verlicht buikpijn die het gevolg is van koliek of die van gastro-intestinale oorsprong is).

Als sedativum: voor sedatie na toediening van bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten (detomidine, romifidine).

HOND

Als analgeticum: ter bestrijding van matigee viscerale pijn.

Als sedativum: voor sedatie in combinatie met bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten (medetomidine).

Als preanestheticum: voor preanasthesie als enige middel en in combinatie met acepromazine.

Als anestheticum: voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine.

KAT

Als analgeticum ter bestrijding van matigee pijn: voor preoperatieve analgesie in combinatie met acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine.

Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische procedures.

Als sedativum: voor sedatie in combinatie met bepaalde alfa-2-adrenoreceptoragonisten (medetomidine).

Als anestheticum: voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Butorfanol 10 mg

(equivalent aan butorfanoltartraat 14,58 mg)

Hulpstof:

Benzethoniumchloride 0,10 mg

Heldere, kleurloze oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Butorfanol in combinatie met andere sedativa of analgetica dient met voorzichtigheid te worden gebruikt. Om een ongewenste synergistische werking te voorkomen dient voor de juiste vermindering van de dosering van zowel butorfanol als de alfa-agonist te worden gezorgd. Het gebruik van butorfanol kan invloed uitoefenen op de daaropvolgende toediening van andere analgetica, zo kunnen bijvoorbeeld hogere doses van analgetica met zuivere agonist opioïd analgetica, zoals morfine of oxymorfine, noodzakelijk zijn. Door de antagonistische eigenschappen van butorfanol op de μ-opioïd-opiaatreceptor kan butorfanol bij dieren waaraan al zuivere opioïd-μ-agonisten zijn toegediend de analgetische effecten hiervan wegnemen. Naar verwachting wordt de werking van butorfanol versterkt bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die een remmende werking op het centrale zenuwstelsel hebben. Bij het gebruik van dergelijke middelen dient de benodigde voorzichtigheid worden betracht. Bij gelijktijdige toediening van dit soort middelen dient een lagere dosis te worden gebruikt. Bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van de combinatie butorfanol en alfa-2-adrenoceptoragonisten. Het gelijktijdige gebruik van anticholinergica, zoals bijvoorbeeld atropine dient te worden overwogen.

1. Bijwerkingen

Paard:

Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren):

Ataxie1,2, sedatie³

Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

Telgang4, rusteloosheid Cardiale depressie Stoornis van het spijsverteringskanaal5 Beven Ademhalingsdepressie

1 Mild, kan 3-10 minuten aanhouden, kan in sommige gevallen 1-2 uur duren. 2 Mild tot ernstig, kan worden waargenomen bij gebruik in combinatie met detomidine, maar klinische studies hebben aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat paarden in elkaar zakken. Normale voorzorgsmaatregelen dienen in acht te worden genomen om zelfverwonding te voorkomen. 3 kan voorkomen bij ongeveer 15% van de paarden 4 Stimulerend effect op de voortbeweging na iv-bolusinjectie bij de maximaal aanbevolen dosis (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) 5 De tijdsduur van de maag-darmpassage daalt niet. Deze bijwerkingen zijn dosis gerelateerd en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard.

Hond:

Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):

Diarree Ataxie (incoördinatie)1 Anorexia (verminderde eetlust)

Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

Pijn op de injectieplaats2 Cardiale depressie3,4 Stoornis van het spijsverteringskanaal5 Sedatie6 Ademhalingsdepressie3,4

1 Van voorbijgaande aard 2 Lokale pijn na intramusculaire injectie. 3 Wat zich uit in een daling van de ademhalingssnelheid, de ontwikkeling van bradycardie (vertraagde hartslag) en een daling van de diastolische druk. De mate van depressie is dosisafhankelijk. Naloxon kan worden gebruikt als antidotum. 4 Matige tot ernstige cardiopulmonale depressie kan optreden tijdens snelle intraveneuze injectie. 5 Afname van de maagdarmmotiliteit. 6 Milde intensiteit

Kat:

Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):

Diarree Ataxie (incoördinatie) Anorexia (verminderde eetlust)

Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

Pijn op de injectieplaats1 Agitatie2 Mydriasis Sedatie2 Ademhalingsdepressie3 Dysforie (onbehagen)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Gebruik van butorfanol is gecontra-indiceerd in geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies en bij dieren met een obstructieve longaandoening, verminderde hartfunctie of spastische aandoeningen.

Bijsluiter – Versie NL Alvegesic Vet

PAARD

Combinatie butorfanol/detomidinehydrochloride:

Niet gebruiken bij drachtige dieren.

Niet gebruiken bij paarden met al bestaande hartritmestoornis of bradycardie.

De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en mag daarom niet worden gebruikt bij koliek veroorzaakt door impactie.

Vanwege een mogelijk depressief effect op het ademhalingsstelsel is het diergeneesmiddel gecontra- indiceerd voor gebruik bij paarden met emfyseem.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. Voor gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten, zie rubriek Contra-indicaties.

1. wanneer Alvegesic vet 10 mg/ml oplossing voor injectie als het enige middel wordt gebruikt:

Dosis butorfanol mg/kg lichaamsgewicht Dosis Alvegesic vet 10 mg/ml ml/kg lichaamsgewicht Toedieningsweg Tijdstip van toediening 0,1-0,20 0,01-0,02 ml IV, IM of SC 15 minuten voorafgaand aan inductie

1. wanneer Alvegesic vet 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt in combinatie met 0,02 mg/kg acepromazine:

Dosis butorfanol mg/kg lichaamsgewicht Dosis Alvegesic vet 10 mg/ml ml/kg lichaamsgewicht Toedienings- weg: Tijdstip van toediening 0,10* 0,01 ml* IV of IM Wacht minimaal 20 minuten voor aanvang van de werking, maar de tijd tussen premedicatie en inductie kan tussen 20 tot 120 minuten liggen

• Als het dier al pijn ervaart voordat de procedure begint of als een hoger niveau van analgesie tijdens de operatie noodzakelijk is, mag de dosis worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (gelijk aan 0,02 ml/kg). Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine