Alprolix 500ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX. Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk. Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX moeten uw eerste toedieningen van ALPROLIX plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de juiste medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn. De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt. Uw arts zal dit controleren. Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.

Patiënten met een factor IX‑remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX. Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.

Factor IX‑producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels. Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Voorvallen die verband houden met het hart en de bloedvaten Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of risico loopt op een hartziekte, moet u extra voorzichtig zijn wanneer u factor IX gebruikt en contact opnemen met uw arts.

Complicaties die verband houden met de katheter Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.

Documentatie Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ALPROLIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ALPROLIX bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. In geval van behandeling met meerdere injectieflacons, moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

ALPROLIX bevat polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).

ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

Poeder: • De werkzame stof in dit middel is eftrenonacog alfa (een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit).

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

Oplosmiddel: 5 ml natriumchloride en water voor injecties

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.

Bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): plotse, ernstige allergische reactie en levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerkingen Frequentiecategorie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor IX-remming Vaak1 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid

Anafylactische reactie Anafylactische shock

Vaak1 Niet bekend Niet bekend

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Soms Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn

Duizeligheid Dysgeusie

Vaak Soms Soms

Hartaandoeningen Hartkloppingen Soms Bloedvataandoeningen Hypotensie Soms Maagdarmstelselaandoeningen Paresthesie oraal

Ademgeur Vaak Soms

Nier- en urinewegaandoeningen Obstructieve uropathie Hematurie Nierkoliek

Vaak Soms Soms

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Erytheem op injectieplaats Vermoeidheid Pijn op infuusplaats

Vaak Soms Soms

1 De frequentie is gebaseerd op optreden in het onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten. Beide voorvallen van factor IX-remming en overgevoeligheid traden op bij één niet eerder behandelde patiënt in onderzoek IV. Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Gedurende het gehele klinische onderzoeksprogramma was er één (niet eerder behandelde) patiënt in onderzoek IV die een lage-titerfactor IX-remmer ontwikkelde in combinatie met overgevoeligheid (zie rubriek 5.1). Na het in de handel brengen zijn ontwikkeling van en overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor factor IX-remmers waargenomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX. Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk. Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX moeten uw eerste toedieningen van ALPROLIX plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de juiste medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn. De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt. Uw arts zal dit controleren. Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.

Patiënten met een factor IX‑remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX. Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.

Factor IX‑producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels. Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.

Voorvallen die verband houden met het hart en de bloedvaten Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of risico loopt op een hartziekte, moet u extra voorzichtig zijn wanneer u factor IX gebruikt en contact opnemen met uw arts.

Complicaties die verband houden met de katheter Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.

Documentatie Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ALPROLIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ALPROLIX bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. In geval van behandeling met meerdere injectieflacons, moet rekening worden gehouden met het totale natriumgehalte.

ALPROLIX bevat polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > of = 12 jaar

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE (ON DEMAND)

• De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
• De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x (reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)).
• Voor leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen: zie tabel bijsluiter.

PROFYLAXE

• Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
• • 50 I.E./kg 1 x per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of,
  • 100 I.E./kg 1 x elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Pediatrische patiënten < 12 jaar

• Mogelijk hogere of frequentere doses vereist.
• Aanbevolen startdosis: 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Toedieningswijze

• Intraveneus gebruik.
• Over een periode van enkele minuten intraveneus injecteren.
• De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
• De injectieflacon reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel (NaCl-oplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.