Afstyla 500ie Pdr + Solv Voor Opl Inj (set)

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.

Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA. Het product bevat sporen van hamstereiwitten. Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.

Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.

In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.

Remmers De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.

De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.

In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan. Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is. Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.

Laboratoriumtests Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).

Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.

Kathetergerelateerde complicaties Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.

Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat tot 35,0 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.

AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Factor VIII is een eiwit dat nodig is bij de stolling vanzelf bloed. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan die factor, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten en ze hebben een verhoogde bloedingsneiging. AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.

AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.

De werkzame stof is: 250 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml van lonoctocog alfa. 500 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml van lonoctocog alfa. 1000 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml van lonoctocog alfa. 1500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 300 IE/ml van lonoctocog alfa. 2000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml van lonoctocog alfa. 2500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 500 IE/ml van lonoctocog alfa. 3000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 600 IE/ml van lonoctocog alfa.

De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose. Oplosmiddel: Water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts als:  u symptomen van allergische reacties opmerkt

Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

 u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien u of uw kind een remmer heeft ontwikkeld voor dit middel kan u aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)  huiduitslag  koorts

Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  jeuk

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent of uw kind is allergisch voor AFSTYLA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6). • U bent of uw kind is allergisch voor hamstereiwitten.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.

Eerder behandelde volwassenen

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE

BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN

KINDEREN < 12 JAAR

ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER

Toedieningswijze

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
• Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
• Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
• • • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
    • Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
  • Levensbedreigende bloedingen:
  • • Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
    • Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
  • Kleine operatie, waaronder tandextractie:
  • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
• Grote chirurgische ingrepen:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
  • Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.

  PROFYLAXE

  • Aanbevolen dosering: 20 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week.

  Eerder behandelde kinderen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Aanbevolen dosering: 30 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week.
• Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
• Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
• IV injectie over een periode van enkele minuten.
• Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
• Reconstitutie: zie bijsluiter.